Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren, 200 мг/г, крем

Азелаиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren
• 3. Как применять препарат Skinoren
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Skinoren и для чего он используется

Skinoren является противоакне препаратом в форме крема для нанесения на кожу.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая проявляет противобактериальное действие (тормозит развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение рогового слоя кожи, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи, а также уменьшает количество комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота тормозит рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток рогового слоя кожи (меланоцитов).
Показания
Лечение обычного акне и пигментных пятен на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период кормления грудью, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, кормящегося грудью, с кожей, обработанной препаратом Skinoren, или грудью.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren необходимо применять только на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иного, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо аккуратно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточна для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается после примерно 4 недель систематического применения препарата. Чтобы получить оптимальный результат лечения, необходимо систематически применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно использовать кремы с фильтром UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не пройдут. Если это необходимо, необходимо暂ить лечение на несколько дней.

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо暂ить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновения.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения;

Часто(могут появляться у 1 из 10 человек):

• отшелушивание кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения;

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 человек):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (чувство покалывания, ползания), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения;

Редко(могут появляться у 1 из 1000 человек):

• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, стоматит, сыпь, жжение, пузыри, высыпание, язвы в месте применения. Перечисленные нежелательные реакции были сообщены после разрешения к обращению препарата Skinoren.

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия прямой упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетостеариловый октаноат + изопропиловый миристинат (PCL Liquid), глицерол 85%, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголические стеараты.

Как выглядит препарат Skinoren и что содержит упаковка

Препарат Skinoren имеет форму белого крема. Алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, с крышкой из ПЭ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20054 Сеграте (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20000455
Номер разрешения на параллельный импорт:112/20

Дата утверждения инструкции: 04.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]