Серетиде 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Seretide 50, (50 г + 25 г)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Seretide 125, (125 г + 25 г)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Seretide 250, (250 г + 25 г)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Флутиказон пропионат + Сальметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Серетид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Серетид
• 3. Как использовать препарат Серетид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Серетид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Серетид и для чего он используется

Серетид содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы Серетид должен использоваться каждый день, согласно рекомендации врача.

Серетид предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед использованием препарата Серетид

Когда не использовать препарат Серетид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или на норфлуран (HFA 134a), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Серетид, если у пациента
есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Серетид может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченый или перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента出现ят неясное зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Серетид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, используемые для лечения астмы
и препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Серетид не следует использовать с некоторыми препаратами.
Перед началом использования препарата Серетид необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усилить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Серетид в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Серетид повлияет на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации машин.

3. Как использовать препарат Серетид

Препарат Серетид всегда должен использоваться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Серетид должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Серетид или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Серетид должен быть вдыхан в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции дважды в день.
• Серетид 125: две ингаляции дважды в день.
• Серетид 250: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции дважды в день.
• Препарат Серетид не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Серетид дважды в день,
врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Серетид до однократного приёма в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций препарата и как часто необходимо использовать.
Если пациент использует препарат Серетид для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть усиление свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использовать большую дозу быстро действующего, ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо продолжать использовать препарат Серетид, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут усиливаться и состояние пациента может ухудшаться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Серетид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.
• На задней стенке ингалятора находится счётчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. После каждого нажатия контейнера выделяется доза препарата и показание счётчика уменьшается на один.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению показания счётчика.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, осторожно нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить дозу препарата в воздух; эту операцию необходимо повторять, встряхивая ингалятор непосредственно перед выпуском каждой дозы, пока счётчик не покажет число 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до
использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, столь глубокий, сколь это возможно.

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.

• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Серетид, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.

• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.

• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением операций, описанных в пунктах 3 - 7.
• 9. Прополоскать рот водой и выплюнуть её и (или) почистить зубы после каждой ингаляции, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать крышку, нажимая на неё до положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять её, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с операциями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно,
чтобы непосредственно перед ингаляцией дышать столь медленно, сколь это возможно. Чтобы быть уверенным,
что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приёма препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции «мгла» из ингалятора, рта или носа
указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить операции, начиная с пункта 3.
Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Серетид, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт
должен инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции
и как следует ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы
пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно, чтобы он не прекращал её использования без
консультации с врачом или медсестрой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без
консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил её тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках.
Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обоими большими пальцами
внизу под устником.
Если счётчик показывает 020, необходимо помнить о предстоящей замене препарата. Необходимо заменить
ингалятор с препаратом, когда счётчик показывает 000, поскольку количество препарата, оставшегося в ингаляторе, может быть
недостаточным для введения полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показание счётчика,
поскольку его нельзя сбросить.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять её, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Серетид

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. В случае случайного использования дозы
большей, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу
или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Серетид могут вызывать
уменьшение выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования дозы препарата Серетид

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Серетид

Очень важно принимать препарат Серетид ежедневно согласно рекомендациям. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать
приём препарата Серетид или уменьшать его дозу,поскольку симптомы болезни могут усиливаться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Серетид может (очень редко)
вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• уменьшение массы тела,
• боль в голове и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усиливаться и может возникнуть одно из нежелательных реакций, перечисленных выше.

Если у пациента возникает одно из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу
или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные
кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу
препарата Серетид, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно

после использования препарата Серетид.Может возникнуть усиление свистящих звуков, кашель
или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка
или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения
любого из этих симптомов внезапно после использования препарата Серетид, необходимо прекратить
использование препарата Серетид и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Серетид возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её и (или)

почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат
для лечения грибковых инфекций.

• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция лёгких). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Серетид - они могут быть симптомами инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легче образование синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся непосредственно после приёма препарата Серетид.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Серетид,использовать быстро действующий, ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Серетид может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при использовании больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Серетид, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Серетид, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием .

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе
доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Серетид

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать препарат Серетид после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре до 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Аналогично, как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в баллонах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшаться, когда баллон холодный.
• Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Серетид

• Активными веществами препарата являются: сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограммов (мкг) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (норфлуран, HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит г, что соответствует
тоне эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = ).

Как выглядит препарат Серетид и что содержит упаковка

• Серетид выпускается в ингаляторе, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Контейнер под давлением содержит белую или слегка желтоватую суспензию для ингаляции.
• Упаковка:Металлический контейнер, закрытый дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором и счётчиком доз, в картонной коробке. Один контейнер под давлением содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного лица}
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025