Септиссе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Септиссе, (0,10 г + 2,00 г )/100 г, аэрозоль для кожи, раствор
Октенидин дигидрохлорид + Феноксиэтанол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Септиссе и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Септиссе
• 3. Как применять препарат Септиссе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Септиссе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Септиссе и для чего он используется

Препарат Септиссе является дезинфицирующим раствором, содержащим активные вещества: октенидин дигидрохлорид, феноксиэтанол. Препарат Септиссе действует бактерицидно, грибицидно и вирусицидно.
Микробиологическая эффективность препарата была широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов наступает уже через 1 минуту после применения раствора. После дополнительного воздействия белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат действует разрушающе на бактерии (в том числе на Хламидиюи Микоплазму), грибы, дрожжи, простейшие ( Трихомонада), вирусы ( Герпес
симплекс, инактивирует HBV и HIV). Действие препарата сохраняется в течение часа и тем самым обеспечивает безопасность при выполнении диагностических, терапевтических или оперативных процедур.
Октенидин дигидрохлорид относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия октенидин дигидрохлорида, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Препарат Септиссе показан для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших, поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами;
• многократного, кратковременного антисептического лечения в области слизистых оболочек и соседних тканей перед и после диагностических процедур в области половых органов и ануса, включая влагалище, vulvu и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря;
• вспомогательного антисептического лечения в области закрытых кожных покровов после операций, например, послеоперационных швов;
• применения в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин;
• применения в педиатрии (в том числе для ухода за пупочным канатом);
• дезинфекции полости рта, например, при афтах, раздражении, вызванном ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза);
• ограниченного по времени, вспомогательного антисептического лечения грибковых инфекций между пальцами ног. Септиссе предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важные сведения перед применением препарата Септиссе

Когда не применять препарат Септиссе:

• если у пациента есть аллергия на октенидин дигидрохлорид, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• не применять препарат Септиссе для промывания брюшной полости (например, во время операции), мочевого пузыря или барабанной перепонки (оболочки внутри уха).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат для применения на коже.

Внимание! Чтобы избежать возможности повреждения тканей, местного отека, не следует вводить или впрыскивать препарат в ткань под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить адекватный отток из полости раны (например, дренаж, аспирация).

Необходимо применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Септиссе может вызывать тяжелые изменения кожи. Необходимо удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем это необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Не следует применять препарат Септиссе для глаз. В случае контакта с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Не рекомендуется применять препарат Септиссе для внутренней части уха, а также не следует допускать его проглатывания.
Октенидин дигидрохлорид более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому необходимо избегать попадания препарата в кровоток в больших количествах, например, в результате ошибочной инъекции. Учитывая, что октенидин дигидрохлорид в препарате Септиссе присутствует только в количестве 0,1%, риск этого вещества является маловероятным.

Препарат Септиссе и другие препараты

Препарат Септиссе не следует применять вместе с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку может произойти сильное коричневое или даже фиолетовое окрашивание. Септиссе как катионный препарат может в сочетании с анионными моющими средствами или дезинфицирующими средствами образовывать трудно растворимые остатки. В связи с возможностью взаимодействия с анионными соединениями рекомендуется использовать в качестве растворителя дистиллированную воду (или воду для инъекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Нет результатов клинических исследований, касающихся безопасности применения препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Не исследовалось влияние препарата Септиссе на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата Септиссе на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Септиссе

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Септиссе рекомендуется применять в виде неразбавленного раствора.
Применение на кожу.
Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, которые должны быть подвергнуты процедуре, должны быть тщательно смочены стерильным тампоном, пропитанным препаратом Септиссе, или смочены путем распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия - минимум 1 минута, желательно продлить время до 5 минут. Необходимо обратить внимание на равномерное смочение всей поверхности. Оставить на минимум 1 минуту. Вспомогательно при лечении грибковых инфекций кожи, между пальцами ног препарат распыляют на пораженные поверхности утром и вечером в течение 14 дней.
Антисептика поверхностных ран
Рану необходимо распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом Септиссе. Препарат Септиссе необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. В ранах с экссудатом необходимо использовать Септиссе в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и ее увлажнение минимум 1 минуту, желательно продлить время до 5 минут.
Уход за послеоперационными швами
Рану необходимо распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом Септиссе. Препарат Септиссе необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. Препарат Септиссе действует дезинфицирующе и обезболивающе.
Дезинфекция окружающей раны должна проводиться с помощью стерильных тампонов, пропитанных неразбавленным препаратом Септиссе, радиально от центра к периферии раны.
Антисептика слизистых оболочек влагалища
Препаратом Септиссе необходимо смочить поверхности слизистых оболочек влагалища, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой минимум 1 минуту. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что препарат Септиссе эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Препаратом Септиссе необходимо смочить поверхности слизистых оболочек головки полового члена, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой минимум 1 минуту.
Дезинфекция полости рта
Полость рта необходимо промывать интенсивно 20 мл препарата Септиссе в течение 20 секунд.
Уход за пупочным канатом
Для ухода за пупочным канатом необходимо использовать тампон, пропитанный препаратом Септиссе. Через 1 минуту необходимо просушить канат и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пупочный канат ребенка в чистоте и сухости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Септиссе

В случае применения количества препарата больше, чем рекомендовано, или проглатывания препарата Септиссе, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Септиссе

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Септиссе

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После смочения препаратом влагалища в редких случаях может возникнуть ощущение тепла или жжения. При промывании полости рта горький вкус сохраняется примерно 1 час, что связано с действием препарата.
Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Ощущение жжения, покраснение, зуд, ощущение тепла.
Очень редко (встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов):
Контактные аллергические реакции, например, временное покраснение в месте применения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
После промывания глубоких ран с помощью шприца сообщалось о случаях упорного отека, покраснения и некроза ткани. В некоторых случаях была необходима хирургическая интервенция (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Септиссе

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 2 года, но не более срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Септиссе

• Активными веществами препарата являются октенидин дигидрохлорид и феноксиэтанол.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: кокамидопропилбетаин, раствор 28-32% (кокамидопропилбетаин, хлорид натрия, очищенная вода), глюконат натрия, глицерол 85%, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота, разбавленная (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Септиссе и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор.
Флакон из HDPE, с распылителем (PP/PE/нержавеющая сталь) с крышкой из PP, содержащий 30 мл раствора, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: