Сегцат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SeHCAT, 370 кБк, капсулы, твердые

Кислота тауроселхолевая (Se)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к специалисту-ядерному медицине, который будет контролировать исследование.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту-ядерному медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое SeHCAT и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением SeHCAT
• 3. Как применять SeHCAT
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить SeHCAT
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое SeHCAT и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Он используется исключительно для исследования состояния здоровья пациента.
Применение этого препарата связано с воздействием на пациента небольших доз радиоактивности. Врачи
проводящий и специалист-ядерный медицины считают, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтика, превышает риск, связанный с радиацией.
SeHCAT вводится перед исследованием, проводимым с помощью специальной камеры, для
визуализации внутренних органов.

• Он содержит активное вещество под названием «кислота тауроселхолевая ( Se)».
• После его проглатывания можно увидеть это вещество извне с помощью специальной камеры, используемой для сканирования.
• Сканирование может помочь врачу проверить, работает ли пищеварительная система правильно. Эти исследования предоставляют информацию о функционировании пищеварительного тракта, например, у людей, страдающих хроническими диареями.

2. Важные сведения перед применением SeHCAT

Когда не применять SeHCAT

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кислоту тауроселхолевую ( Se) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае сомнений необходимо обратиться к специалисту-ядерному медицине или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если печень пациента не функционирует правильно или если пациент имеет непроходимость желчных путей.

Перед введением этого препарата

Пациенту будет предложено выпить большое количество воды перед началом исследования и часто
мочиться в первые часы после сканирования.

Дети и подростки

Пациенты, не достигшие 18 лет, должны сообщить об этом специалисту-ядерному медицине.

SeHCAT и другие препараты

Не было зарегистрировано никаких взаимодействий с другими препаратами, которые влияли бы на действие SeHCAT.
Тем не менее, лучше всего проинформировать врача или медсестру о принимаемых препаратах, о препаратах
принимаемых ранее, или о других препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться со специалистом-ядерным медицине перед применением этого
препарата.
Если пациентка беременна
Перед введением SeHCAT пациентка должна проинформировать специалиста-ядерного медицине, если есть
возможность, что она беременна, если менструация задерживается или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться со специалистом-ядерным медицине, который
будет контролировать исследование.
Врач будет применять этот продукт только в том случае, если считает, что польза превышает риск.
Если пациентка кормит грудью
Пациентка должна прекратить кормление грудью, если приняла SeHCAT. Это необходимо, поскольку
небольшие количества «радиоактивности» могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью,
врач может подождать с применением SeHCAT до окончания кормления грудью. Если нельзя ждать, врач
попросит:

• сцедить молоко из груди перед началом лечения и сохранить его,
• прекратить кормление грудью на 3 до 4 часов, и
• использовать модифицированное молоко для кормления ребенка, и
• сцедить (удалить) в течение не менее 3 до 4 часов молоко из груди и выбросить его.

Вождение транспортных средств и управление машинами

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вождения транспортных средств или управление машинами.
В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться со специалистом-ядерным медицине или с медсестрой.

SeHCAT содержит натрий

Препарат содержит 71 мг натрия в каждой капсуле. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих
содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат SeHCAT

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических продуктов, обращения с ними и их утилизации. SeHCAT будет вводиться только в специализированных, контролируемых местах. Этот продукт будет приготовлен и введен только лицами с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности его применения. Эти лица будут следить за тем, чтобы этот продукт был применен безопасно и будут информировать пациента о своих действиях.
Специалист-ядерный медицины, контролирующий исследование, решит, какая доза SeHCAT должна быть введена. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого человека составляет одну капсулу, а максимальная рекомендуемая активность составляет 370 кБк (килобекерель, единица измерения, используемая для определения радиоактивности).

• SeHCAT всегда применяется в больнице или клинике.

Врач-ядерный медицины решит, какая доза лучше всего подходит для пациента.

Введение SeHCAT и проведение исследования

Обычно применяемая доза составляет:

• Одна капсула для проглатывания целиком, вместе с водой, обычно в сидячем или стоячем положении, чтобы облегчить попадание капсулы в желудок.

Продолжительность исследования

Сканирование выполняется через примерно три часа после введения капсулы.
Специалист-ядерный медицины проинформирует пациента, как долго обычно длится исследование.
Перед началом исследования пациент должен быть достаточно гидратирован и должен быть поощрен к как можно более полному опорожнению мочевого пузыря в первые часы после исследования, чтобы уменьшить радиацию.

После введения препарата

• Пациенту будет предложено часто мочиться в течение первых нескольких часов, что уменьшит радиацию в мочевом пузыре.

Специалист-ядерный медицины проинформирует пациента, необходимо ли принимать какие-либо специальные меры предосторожности после приема препарата. В случае любых вопросов необходимо обратиться к специалисту-ядерному медицине.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата SeHCAT

Этот препарат вводится в больнице или клинике специально подготовленным и квалифицированным лицом.
Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Если это произойдет, специалист-ядерный медицины примет соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-ядерному медицине, контролирующему исследование, или к медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Применение препарата SeHCAT обычно не приводит к возникновению нежелательных реакций.
Чувствительность зарегистрирована в неизвестном количестве случаев.
Этот радиофармацевтический продукт обеспечивает небольшие количества ионизирующего излучения, что несет
в себе очень небольшой риск заболевания раком и генетических дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SeHCAT

Пациенту не необходимо хранить этот препарат. Препарат будет храниться только лицами, уполномоченными на это, в соответствующих условиях. Он будет храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Номер серии указан на этикетке после «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит SeHCAT

• Активным веществом является кислота тауроселхолевая ( Se). Каждая капсула SeHCAT содержит 370 кБк (килобекерель - единица измерения, используемая для определения радиоактивности) кислоты тауроселхолевой ( Se) в определенное время.
• Другими веществами являются дигидрофосфат дисодия и оболочка капсулы (содержащая диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127) и желатин).

Как выглядит SeHCAT и что содержит упаковка

SeHCAT поставляется в виде одной твердой капсулы в полистиреновом контейнере с крышкой из ПЭ, удерживаемой на месте с помощью прокладки из пенополиэтилена.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гизельвег 1
38110 Брауншвейг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00

Производитель

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гизельвег 1
38110 Брауншвейг
Германия

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика препарата предоставляется в виде отдельного документа в упаковке
препарата в целях предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтика.