СЕХКАТ 370 КБК КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

SeHCAT 370 кБк капсулы

Тауроселхолевая кислота (75Se)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SeHCAT и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SeHCAT
3. Как использовать SeHCAT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SeHCAT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SeHCAT и для чего оно используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Оно относится к группе лекарств, называемых другими радиофармацевтическими препаратами для диагностики печени и ретикулоэндотелиальной системы. Когда оно вводится, оно временно накапливается в печени и ретикулоэндотелиальной системе. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно хорошо обнаружить в кале или снаружи тела с помощью специального детектора, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет, существует ли мальабсорбция или потеря желчных кислот, предоставляя врачу ценную информацию в изучении функции ileum, воспалительных заболеваний кишечника и хронической диареи, а также в изучении энтерогепатической циркуляции.

Введение SeHCAT включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SeHCAT

SeHCAT не должно использоваться

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с SeHCAT

• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных путей, поскольку доза радиации для печени увеличивается значительно.
• Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых. Кроме того, оно будет использоваться только в том случае, если врач считает, что нет альтернативных диагностических методов, поскольку опыт использования ограничен.

Перед введением SeHCAT вам следует:

• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование SeHCAT с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Использование SeHCAT с продуктами питания и напитками

Пожалуйста, убедитесь, что вы выпили хотя бы 15 мл воды перед приемом капсулы. Вам следует выпить аналогичное количество воды с капсулой и снова после ее приема, чтобы стимулировать быстрое прохождение капсулы в желудок и последующее распространение ее содержимого.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вам следует сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением SeHCAT, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

• Если вы беременны

Вам следует знать, что процедуры должны проводиться во время беременности только в случае необходимости или когда польза для матери превышает риск для плода, учитывая, что нет клинического опыта использования тауроселхолевой кислоты (75Se) во время беременности. Процедуры с радиофармацевтическими препаратами, проводимые у беременных женщин, предполагают дозу радиации для плода. Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

• Если вы кормите грудью

Ваш врач должен рассмотреть возможность отсрочки

разумной задержки исследования до тех пор, пока мать не прекратит кормление грудью, и рассмотреть, выбран ли наиболее подходящий радиофармацевтический препарат, учитывая секрецию активности в грудном молоке. Если введение во время лактации неизбежно, кормление грудью должно быть прекращено в течение 3 или 4 часов после введения этого лекарства, и молоко, полученное в течение этого периода, должно быть утилизировано. Следует рассмотреть возможность сцеживания молока до введения этого продукта и его хранения для последующего использования. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

SeHCAT содержит натрий.

Это лекарство содержит 71,04 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой капсуле. Это эквивалентно 3,6% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

.

3. Как использовать SeHCAT

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. SeHCAT будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при безопасном использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество SeHCAT должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для введения взрослому обычно составляет 370 кБк (килобеккерели, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение SeHCAT и проведение процедуры

SeHCAT вводится перорально.

Одна капсула достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения SeHCAT вам следует:

• Часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше SeHCAT, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу SeHCAT от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании SeHCAT, спросите у врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Побочные реакции на тауроселхолевую кислоту (75Se) имеют неизвестную частоту. Были зарегистрированы некоторые случаи возможных аллергических реакций после введения тауроселхолевой кислоты (75Se), хотя четкая причинно-следственная связь не была установлена.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или обструкцией желчных путей:возможно увеличение воздействия радиации.

У педиатрической популяции (младше 18 лет):следует учитывать, что доза радиации, полученная пропорционально больше, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SeHCAT

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Продукт должен храниться при температуре между 15°C и 25°C и быть защищенным от света.

Не используйте SeHCAT после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после CAD.

Срок годности этого продукта составляет 18 недель с даты изготовления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SeHCAT

• Активное вещество - тауроселхолевая кислота (75Se). Одна капсула содержит 370 кБк на дату и время калибровки.

• Другие компоненты - гидрогенфосфат динатрия дигидрат, желатиновая капсула (желатиновая капсула содержит следующие компоненты: диоксид титана, желтый хинолин, эритрозин, желатина)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде капсулы. Оно поставляется в полистироловых контейнерах с одной желатиновой твердой капсулой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

С/ Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Производитель:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Гизельвег 1

Д-38110 Брауншвейг

Германия

Эта инструкция была одобрена: Декабрь 2020

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на SeHCAT включена в качестве отдельного раздела в конце этой инструкции, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата.