Сарпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сарпин, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Вальсартан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сарпин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сарпин
• 3. Как применять препарат Сарпин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сарпин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сарпин и для чего он используется

Препарат Сарпин в форме таблеток содержит две активные вещества: амлодипин и вальсартан. Оба эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что тормозит сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Вальсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. Это означает, что оба вышеуказанных вещества помогают блокировать сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Препарат Сарпин используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление крови не контролируется достаточно хорошо при применении только амлодипина или только вальсартана.

2. Важные сведения перед применением препарата Сарпин

Когда не применять препарат Сарпин:

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или другие препараты группы антагонистов кальциевых каналов. Может出现 крапивница, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент имеет аллергию на вальсартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Сарпин;
• если у пациента出现 тяжелые нарушения функции печени или желчного пузыря, такие как: цирроз печени или застой желчи;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также необходимо избегать применения препарата Сарпин на ранних сроках беременности, см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное давление (гипотония);
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или сердечную недостаточность (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, вызванную перенесенным инфарктом миокарда.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Сарпин и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сарпин необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента出现 нарушения функции желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея);
• если у пациента появляются нарушения функции печени или почек;
• если пациенту была пересажена почка или если он был проинформирован о наличии у него сужения почечных артерий;
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников, называемые «первичным гиперальдостеронизмом»;
• если у пациента появляется тяжелая сердечная недостаточность или если он перенес инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач также может проверить функцию почек;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии у него сужения сердечных клапанов (называемого «аортальным или митральным стенозом») или значительного утолщения сердечной мышцы (называемого «гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией»);
• если у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента). Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Сарпин и немедленно обратиться к врачу. Пациент не должен снова применять препарат Сарпин.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови через регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Сарпин».

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Сарпин.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Сарпин у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат Сарпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить применение одного из препаратов. Это относится, в частности, к препаратам, перечисленным ниже:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Сарпин» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (препараты «диуретики», которые увеличивают количество вырабатываемой мочи);
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, препараты,补充ющие калий, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить концентрацию калия;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Врач может также проверить функцию почек пациента;
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• желток корня (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, «расширяющие кровеносные сосуды»
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как: рифампицин, эритромицин, талидомицин);
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения слишком высокого уровня холестерина в крови);
• дантролен (вливаемый препарат, применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (препарат, применяемый для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин);

Препарат Сарпин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Сарпин, не должны есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок. И грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Сарпин, связанного со снижением артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка предполагает, что она беременна или если она планирует иметь ребенка. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Сарпин перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Сарпин. Не рекомендуется применять препарат Сарпин на ранних сроках беременности (в первых 3 месяцах) и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред нерожденному ребенку, если препарат применяется в этот период беременности.
Грудное вскармливание
Амлодипин:
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или если она планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Сарпин.
Амлодипин/Вальсартан:
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применять препарат Сарпин пациенткам, которые кормят грудью. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период кормления новорожденных и недоношенных детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение. Это может нарушать способность концентрироваться. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, в случае сомнений относительно действия препарата на конкретного пациента.

Препарат Сарпин содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сарпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза препарата Сарпин составляет 1 таблетку в день.

• Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Сарпин можно принимать с пищей или без пищи. Не следует принимать препарат Сарпин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.
Не следует превышать назначенную дозу.

Применение препарата Сарпин у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

При увеличении дозы врач должен проявлять осторожность.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сарпин

В случае приема слишком многих таблеток препарата Сарпин или случайного приема таблеток другим человеком необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может出现 одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмонный отек).

Пропуск приема препарата Сарпин

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сарпин

Прекращение применения препарата Сарпин может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

У нескольких пациентов出现или тяжелые нежелательные реакции (может быть до 1 на 1000 пациентов).Если出现 любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с симптомами, такими как: сыпь, крапивница, отек лица или губ, или языка, трудности с дыханием, низкое артериальное давление (чувство слабости, головокружения).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сарпин:

Часто (может быть до 1 на 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и чувство жара на лице и (или) шее.
Не очень часто (может быть до 1 на 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук и ног; головокружение, быстрое сердцебиение, в том числе сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отеки суставов, боль в спине; боли в суставах.
Редко (может быть до 1 на 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; мочеиспускание в большом количестве или чувство сильного желания мочиться; импотенция или трудности с достижением или поддержанием эрекции; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как: головокружение, чувство головокружения; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь на всем теле; крапивница; судороги мышц.

Если любой из этих симптомов появляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или только вальсартана, и которые не наблюдались после применения препарата Сарпин или которые наблюдались с большей частотой, чем после применения препарата Сарпин:

Амлодипин

В случае появления любого из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием.
• Отек век, лица и губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильную крапивницу, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в животе и спине с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций является неприятной для пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (может быть до 1 на 10 пациентов):Головокружение, сонливость; сердцебиение (чувство сердечного ритма); приливы жара; отеки лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Не очень часто (может быть до 1 на 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа; тошнота, рвота; выпадение волос, усиление потоотделения, крапивница, покраснение кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания; проблемы с эрекцией, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боли в мышцах, болезненные судороги мышц; увеличение или уменьшение веса.
Редко (может быть до 1 на 1000 пациентов):Дезориентация.
Очень редко (может быть до 1 на 10 000 пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и легкого кровотечения (повреждение красных кровяных клеток); слишком высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия); нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха); увеличение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; нарушения, включающие жесткость, дрожь и (или) трудности с движением.
Частота неизвестна:Дрожь, жесткость позы, маскообразное лицо, замедление движений и (или) трудности с ходьбой.
Вальсартан
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокая концентрация калия в крови; нарушения функции печени; нарушения функции почек и тяжелые нарушения функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, фиолетово-красные пузыри; лихорадка; крапивница; аллергические реакции, пузырчатая сыпь (пузырчатое воспаление кожи).
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сарпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сарпин

• Активными веществами препарата являются амлодипин и вальсартан.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты: Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (Грейд-101), коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный желатинизированный, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Сарпин и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Ярко-желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка с покрытием, имеющая обрезанные края, с надписью «J» на одной стороне и «38» на другой стороне.
Препарат Сарпин, покрытые таблетки, выпускается в блистерах из фольги Полiamид/Алюминий/ПВХ-Алюминий и бутылках HDPE с полипропиленовой крышкой, содержащей силиконовый агент как средство, поглощающее влагу.

Упаковочные размеры:

Блистеры:14, 28, 30, 56, 90 и 98 покрытых таблеток.
Бутылки HDPE:100, 250 и 500 покрытых таблеток.
Не все упаковочные размеры могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Производитель/импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Амлодипин/Вальсартан АБ 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покрытые таблетки

Нидерланды:

Амлодипин/Вальсартан Ауробиндо 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покрытые таблетки

Германия:

Амлодипин/Вальсартан Пюрен 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покрытые таблетки

Польша:

Сарпин

Португалия:

Амлодипин+Вальсартан Ауровитас

Румыния:

Амлодипин/Вальсартан Ауробиндо 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг
покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022