Салфлумикс Еасигалер

1. Что такое препарат Салфлумикс ИзиХалер и для чего он используется

Препарат Салфлумикс ИзиХалер является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: сальметерол
и флутиказон пропионат:

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает вдыхание и выдыхание воздуха. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач может назначить этот препарат для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат Салфлумикс ИзиХалер в дозе 50 микрограммов + 500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов заболевания.

Препарат Салфлумикс ИзиХалер необходимо использовать ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит
правильное действие препарата, позволяющее контролировать симптомы астмы или ХОБЛ.
Препарат Салфлумикс ИзиХалер предотвращает возникновение симптомов одышки и свистящего дыхания.
Однако препарат Салфлумикс ИзиХалер не следует использовать для купирования внезапного приступа одышки
или свистящего дыхания. В этом случае необходимо использовать быстро действующий ингаляторный препарат для облегчения симптомов, такой как салбутамол. Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляторный препарат для облегчения симптомов.

2. Важная информация перед использованием препарата Салфлумикс ИзиХалер

Когда не использовать препарат Салфлумикс ИзиХалер:

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или на вспомогательное вещество препарата, лактозу моногидрат (которая содержит небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Салфлумикс ИзиХалер необходимо обсудить это с врачом, если
у пациента имеется:

• сердечное заболевание, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• сахарный диабет (Салфлумикс ИзиХалер может увеличивать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулез, существующий в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Препарат Салфлумикс ИзиХалер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая другие препараты, используемые для лечения астмы и препараты, доступные без рецепта. Препарат Салфлумикс ИзиХалер может не быть подходящим для использования с некоторыми другими препаратами.
Перед началом использования препарата Салфлумикс ИзиХалер необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• препараты, используемые для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин, а также некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут вызывать увеличение уровня флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить действие препарата Салфлумикс ИзиХалер и увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероиды (принимаемые перорально или в виде инъекций). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск влияния препарата Салфлумикс ИзиХалер на надпочечники.
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления
• другие бронходилататоры (такие как салбутамол)
• препараты, содержащие ксантиновые соединения. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Салфлумикс ИзиХалер повлияет на способность вождения транспортных средств
и управление механизмами.

Препарат Салфлумикс ИзиХалер содержит лактозу моногидрат

Препарат Салфлумикс ИзиХалер содержит примерно 17,1 мг лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества.
У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем.
Вспомогательное вещество - лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Салфлумикс ИзиХалер

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Салфлумикс ИзиХалер необходимо использовать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная.
• Не следует прекращать использование или уменьшать дозу препарата Салфлумикс ИзиХалер без предварительной консультации с врачом.
• Препарат Салфлумикс ИзиХалер необходимо вдыхать через рот в легкие.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Салфлумикс ИзиХалер, 50 микрограммов + 250 микрограммов - одна ингаляция дважды в день.
• Салфлумикс ИзиХалер, 50 микрограммов + 500 микрограммов - одна ингаляция дважды в день.

Дети в возрасте до 12 лет

• Препарат Салфлумикс ИзиХалер не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Салфлумикс ИзиХалер, 50 микрограммов + 500 микрограммов - одна ингаляция дважды в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Салфлумикс ИзиХалер дважды
в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования до однократного приема в день. Доза
может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы пациент следовал рекомендациям врача, сколько ингаляций использовать и как часто необходимо принимать препарат.

Если пациент использует препарат Салфлумикс ИзиХалер для астмы, врач будет регулярно контролировать его симптомы
у пациента.

Если симптомы астмы или трудности с дыханием ухудшаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или необходимость использования большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения симптомов. В этом случае необходимо продолжать использовать препарат, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салфлумикс ИзиХалер

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы
больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. У пациента может возникнуть
более быстрое, чем обычно, сердцебиение и дрожь. Также могут возникнуть: головокружение, головная боль,
слабость мышц и боль в суставах.
В случае использования слишком больших доз препарата Салфлумикс ИзиХалер в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку использование слишком больших доз препарата Салфлумикс ИзиХалер может привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Салфлумикс ИзиХалер

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.

Прекращение использования препарата Салфлумикс ИзиХалер

Очень важно принимать препарат Салфлумикс ИзиХалер ежедневно, в соответствии с рекомендациями . Препарат
необходимо принимать до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует прекращать
использование или внезапно уменьшать дозу препарата Салфлумикс ИзиХалер.Это может привести к ухудшению проблем с дыханием.
Кроме того, внезапное прекращение приема препарата Салфлумикс ИзиХалер или уменьшение его дозы может (очень редко) привести к нарушениям функции надпочечников (недостаточности надпочечников), что иногда приводит к нежелательным реакциям.
К таким нежелательным реакциям относятся:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• потеря веса
• боль в голове или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое кровяное давление и судороги.

Если организм подвергается стрессу, например, в результате лихорадки, травмы (такой как автомобильная авария), инфекции или хирургической операции, недостаточность надпочечников может ухудшиться и могут возникнуть какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон), чтобы предотвратить возникновение этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкция по использованию ингалятора находится в конце инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу
препарата Салфлумикс ИзиХалер, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования препарата Салфлумикс ИзиХалер.Может появиться очень свистящее дыхание, кашель или
одышка. Также может возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка и горла) или внезапное очень быстрое сердцебиение или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если возникает любой из вышеперечисленных нежелательных реакций или если они появляются внезапно после использования препарата Салфлумикс ИзиХалер, необходимо
прекратить использование препарата Салфлумикс ИзиХалер и немедленно сообщить врачу.Аллергические реакции на препарат Салфлумикс ИзиХалер возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (Нежелательные реакции, возникающие часто)

Необходимо сообщить врачу, если во время использования препарата Салфлумикс ИзиХалер возникает
любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль - ее тяжесть обычно уменьшается при продолжении лечения
• у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечается увеличение частоты возникновения простуд.

Часто ( могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз (болезненные, кремово-желтые, выпуклые образования) во рту и горле. Также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Помогает полоскание рта водой и немедленное выплевывание воды после приема каждой дозы. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• боли, отек суставов и боль в мышцах
• спазмы мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также сообщались следующие частые
нежелательные реакции:

• образование синяков и переломов
• воспаление синусов (чувство напряжения или полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью)
• уменьшение уровня калия в крови (может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, спазмы).

Не очень часто ( могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частное измерение уровня глюкозы в крови и коррекция существующего лечения диабета.
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и их тяжесть уменьшается при продолжении лечения
• боль в груди
• чувство тревоги (это действие возникает в основном у детей)
• нарушения сна
• аллергическая сыпь на коже.

Редко ( могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание, которые ухудшаются непосредственно после использования препарата Салфлумикс ИзиХалер.В этом случае, необходимо прекратить использование ингалятора с препаратом Салфлумикс ИзиХалер. Необходимо использовать ингалятор с быстро действующим препаратом для облегчения симптомов и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Салфлумикс ИзиХалер может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов организмом, особенно при использовании больших доз в течение длительного периода. Это включает в себя следующие действия:
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей
• глаукома
• прирост веса
• округлое (лунообразное) лицо (синдром Кушинга) Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента любой из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Салфлумикс ИзиХалер, необходимую для контроля симптомов астмы.
• изменения поведения, такие как чрезмерная активность и раздражительность (эти действия возникают в основном у детей).
• нерегулярное или нерегулярное сердцебиение, или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить врачу, но не прекращать использование препарата Салфлумикс ИзиХалер, если только врач не рекомендует прекратить его использование.
• грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава,
тел: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Салфлумикс ИзиХалер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, мешке и этикетке ингалятора после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Ингалятор Салфлумикс ИзиХалер необходимо заменить после 1 месяца (в случае силы 50 микрограммов + 250 микрограммов) или 2 месяцев (в случае силы 50 микрограммов + 500 микрограммов) после открытия мешка. Чтобы запомнить это, необходимо записать дату открытия мешка.
• После открытия мешка не хранить при температуре выше 25°C. Защитить от влаги. Ингалятор ИзиХалер можно использовать в защитной упаковке.
• В случае намокания ингалятора Салфлумикс ИзиХалер необходимо его заменить на новый.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салфлумикс ИзиХалер

• Каждая доза содержит сальметерол ксинафоиан, в количестве, эквивалентном 50 микрограммам сальметерола и 250 или 500 микрограммам флутиказона пропионата.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Салфлумикс ИзиХалер и что содержит упаковка

Салфлумикс ИзиХалер - это ингалятор, заполненный препаратом. Порошок для ингаляции имеет белый цвет. Каждый
ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус с фиолетовой верхней частью.
Салфлумикс ИзиХалер выпускается в упаковке, содержащей 1 ингалятор по 60 доз,
в защитной упаковке или без защитной упаковки, в картонной коробке. Если пациент
нуждается в защитной упаковке, необходимо обратиться к ответственному лицу (подробности указаны ниже).

Ответственное лицо:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200Espoo
Финляндия

Производитель:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: 07.2025

Подробные и актуальные сведения о использовании этого препарата доступны после сканирования кода QR (расположенного на внешней упаковке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона. Такие же сведения доступны на сайте: www.oeh.fi/sfpl
Код QR для страницы www.oeh.fi/sfpl

Как использовать ингалятор ИзиХалер

Информация об ингаляторе ИзиХалер

Ингалятор препарата Салфлумикс ИзиХалер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал
ранее. Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование
может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество препарата. Это может привести к
ухудшению состояния пациента или к тому, что астма или ХОБЛ не будут лечиться правильно.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что он понимает, как правильно использовать ингалятор. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Салфлумикс ИзиХалер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться видео-инструкцией по адресу: www.oeh.fi/sfpl

Использование ингалятора ИзиХалер впервые

Ингалятор ИзиХалер поставляется в ламинированном мешке. Не следует открывать мешок до начала использования препарата, поскольку это помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть мешок и записать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор Салфлумикс ИзиХалер можно использовать в течение 1 месяца (в случае силы 50 микрограммов + 250 микрограммов) или в течение 2 месяцев (в случае силы 50 микрограммов + 500 микрограммов) после извлечения из ламинированного мешка.

ПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНГАЛЯТОРА

Шаг 2: НАЖАТИЕ Держать ингалятор вертикально, держа его указательным пальцем и большим пальцем. Нажать на ингалятор до слышимого щелчка, а затем отпустить нажатие на ингалятор до повторного слышимого щелчка. Это приведет к выпуску дозы препарата. Нажать можно только один раз.

НАЖАТЬ 1 РАЗ

Важные сведения для запоминания Ингалятор не нажмется, если не снять крышку мундштука. Нажать можно только один раз. В случае нажатия более одного раза необходимо удалить порошок из мундштука, см. ниже. Для выпуска дозы препарата нажать перед выполнением вдоха, но не в то же время. Во время нажатия и вдоха дозы препарата держать ингалятор в вертикальном положении, что предотвращает выпадение порошка из канала ингалятора перед выполнением вдоха.

ингаляторе необходимо удалить порошок из мундштука, см. ниже.

После использования ингалятора:

• Надеть крышку на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
• После приема дозы необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть воду. Это поможет предотвратить возникновение кандидоза и хрипоты.

Как удалить порошок из мундштука В случае случайного нажатия ингалятора или многократного нажатия ингалятора, или выполнения выдоха в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучать мундштуком о стол или руку, чтобы удалить порошок. Затем необходимо начать заново с шага «Встряхивание-Нажатие-Ингаляция».

Очистка ингалятора ИзиХалер

Необходимо поддерживать ингалятор в сухом и чистом состоянии. Если это необходимо, мундштук ингалятора можно
очистить сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе ИзиХалер чувствителен к влаге.

Использование ингалятора ИзиХалер в защитной упаковке Ингалятор ИзиХалер можно использовать в защитной упаковке, что может позволить увеличить срок годности продукта. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что крышка закрывает мундштук ингалятора, что предотвращает случайное срабатывание ингалятора. Можно использовать ингалятор без извлечения его из защитной упаковки. Использовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями, 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Необходимо помнить, чтобы: Во время нажатия и ингаляции держать ингалятор вертикально. Надеть крышку на мундштук после приема дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Замена на новый ингалятор ИзиХалер Ингалятор оснащен счетчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счетчик поворачивается каждые пять срабатываний. Когда счетчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если пациент еще не имеет нового ингалятора ИзиХалер, он должен обратиться к врачу, чтобы получить новый рецепт. Когда счетчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор ИзиХалер. Если пациент использует защитную упаковку, необходимо сохранить ее и поместить в нее новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция.
• После приема дозы необходимо прополоскать рот водой и выплюнуть воду.
• Не следует допускать намокание ингалятора, необходимо защитить его от влаги .

В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.