Рунаплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рунаплакс, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Рунаплакса
• 3. Как применять Рунаплакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рунаплакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется

Пациенту назначен Рунаплакс, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Рунаплакс снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Рунаплакс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Рунаплакс снижает у взрослых риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Рунаплакс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если пациент получает Рунаплакс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для краткосрочного приема в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Рунаплакс содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед применением Рунаплакса

Когда не применять Рунаплакс

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
если у пациента обильное кровотечение;
если у пациента есть заболевание или нарушение, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период изменения антикоагулянтной терапии или применение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供应ющих кровь к тканям глубоких структур мозга (инсульт синусов) или если у пациента ранее был тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца,
если у пациента есть заболевание печени, увеличивающее риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Н е применять Рунаплакс и обратиться к врачу,если любая из этих ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Рунаплакса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Рунаплакс не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, снижающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Во время применения Рунаплакса необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента повышен, что может произойти в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время изменения антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Рунаплакс и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми лекарствами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый сок желудка попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее произошедшее кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачуперед применением Рунаплакса. Врач решит, должен ли пациент принимать это лекарство и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть прооперирован

• Очень важно принимать Рунаплакс до и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать Рунаплакс точно в время, указанное врачом,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появится онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяприменять Рунаплакс пациентам моложе 18 лет.Не собрано достаточно информации о его применении у детей и подростков.

Рунаплакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, снижающие свертывание крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо применения Рунаплакса, поскольку возможно усиление действия лекарства. Врач решит, должен ли пациент принимать Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить пациенту лекарства, предотвращающие развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо применения Рунаплакса, поскольку возможно ослабление его действия. Врач решит, должен ли пациент принимать Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять Рунаплакс, если женщина беременна или кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Рунаплакса. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Рунаплакс может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента出现ят такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Рунаплакс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Рунаплакс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно считается «безнатриевым».

Рунаплакс содержит азовые красители: желтую солнечную FCF, лак (E 110) и тартразин.

Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Рунаплакс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2,5 мг) два раза в день. Рунаплакс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Рунаплакса. Таблетку можно раздавить, смешать ее с водой или яблочным пюре и сразу же принять.
При необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Рунаплакса через желудочный зонд.
Рунаплакс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает Рунаплакс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает Рунаплакс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для краткосрочного приема в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать Рунаплакс

Лечение Рунаплаксом после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внешний (через инъекцию) антикоагулянтный терапия обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение Рунаплаксом, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Рунаплакса

Если пациент принял больше таблеток Рунаплакса, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема дозы Рунаплакса

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема Рунаплакса

Рунаплакс должен приниматься регулярно и в течение времени, указанного врачом.
Не следует прекращать прием Рунаплакса без предварительного согласования с врачом.
В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Рунаплакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие подобные лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, Рунаплакс может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек с неизвестной причиной, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия Врач может решить подвергнуть пациента тщательному наблюдению или изменить его лечение.
• Признаки тяжелой кожной реакции
• кожные реакции, такие как распространенная, интенсивная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи).
• реакции на лекарство, вызывающие сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Указанные нежелательные реакции встречаются очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления. Тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленные в анализах крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтуха кожи и глаз) воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• местный отек
• гематома в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Рунаплакс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и контейнере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рунаплакс

Активным веществом Рунаплакса является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (тип 2910), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния
Покрытие Opadry Yellow 04F520016:гипромеллоза (тип 2910), макрогол 3350, диоксид титана (E 171), желтая кислота (тартразин) (E 102), лак, индиго (E 132), лак, желтая солнечная FCF (E 110), лак.

Как выглядит Рунаплакс и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с надписью «2,5» на одной стороне диаметром 6 мм.
Покрытые таблетки выпускаются в прозрачных или матовых блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке
Размеры упаковок: 28 или 56 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
Заксен-Анхальт, Барлебен
39179
Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Рунаплакс
Эстония
Рунаплакс
Литва
Рунаплакс 2,5 мг плėвėlės tabletės
Латвия
Рунаплакс 2,5 мг апвалкотās tabletės
Польша
Рунаплакс
Словения
Рунаплакс 2,5 мг филмско обложене таблете
Дата последнего обновления инструкции:03/2024
Логотип Сандоз