Рунаплакс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Runaplax, 15 мг, покрытые таблетки

Runaplax, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Runaplax и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Runaplax
• 3. Как применять Runaplax
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Runaplax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Runaplax и для чего он используется

Runaplax содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах у пациентов с определенным типом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Runaplax применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Runaplax относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Runaplax

Когда не применять лекарство Runaplax

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть обильное кровотечение;
если у пациента есть болезнь или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция в области мозга или глаз);
если пациент принимает антикоагулянты (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента есть болезнь печени, увеличивающая риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать лекарство Runaplax и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Runaplax, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время применения лекарства Runaplax необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента увеличен, что может произойти в таких ситуациях, как: тяжелая болезнь почек у взрослых, а также умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента; прием других антикоагулянтов (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время замены антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Runaplax и другие лекарства»); нарушения свертывания крови; очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми лекарствами; болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или в половой или мочевой системе; болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия); болезнь легких с расширением бронхов и их заполнением гноем (бронхоэктазия) или ранее发生шее кровотечение из легких;
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется выполнение у пациента операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом лекарства Runaplax необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать это лекарство и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать лекарство Runaplax до и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно строго соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Runaplax в определенное время до или после пункции спинного мозга или удаления катетера
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног или нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяприменять лекарство Runaplax детям с весом тела менее 30 кг. Не собрано достаточно информации о его применении у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Runaplax и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (применяемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые лекарства, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением лекарства Runaplax, поскольку возможно усиление действия лекарства. Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Runaplax и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента есть повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может также применить у него лекарства, предотвращающие развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растительное лекарство, применяемое для лечения депрессии ( Hypericum perforatum)
• рифампицин (антибиотик)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением лекарства Runaplax, поскольку возможно ослабление действия лекарства.
Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Runaplax и необходимо ли в это времяclose наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, она не может принимать лекарство Runaplax. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема лекарства Runaplax. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Runaplax может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок (не очень частое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента出现ят такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Runaplax содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Runaplax содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно считается «без натрия».

Runaplax содержит желтый пищевой краситель FCF, лак (E 110)

Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Runaplax

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Runaplax должно применяться во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Runaplax. Таблетку можно раздробить, смешать ее с водой или яблочным пюре и немедленно принять. После этого необходимо съесть еду. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

Сколько таблеток необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах рекомендуется доза одна таблетка 20 мг один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек врач может уменьшить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в день.

Если необходима операция, направленная на расширение заблокированных коронарных артерий (так называемая перкутанная коронарная интервенция с установкой стента), ограниченные данные указывают на уменьшение дозы до одной таблетки лекарства Runaplax 15 мг один раз в день (или у пациентов с нарушениями функции почек до 1 таблетки лекарства Runaplax 10 мг один раз в день), добавленной к антипластинчатому лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов рекомендуется доза одна таблетка 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель рекомендуется доза одна таблетка 20 мг один раз в день. После окончания не менее 6-месячного лечения тромбов врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг, принимаемой один раз в день, или одной таблеткой 20 мг, принимаемой один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих одну таблетку 20 мг один раз в день, врач может уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в день (если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов).
• Дети и подросткиДоза лекарства Runaplax зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг и болеесоставляет одну таблетку 25 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства Runaplax необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Runaplax зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса тела.
Никогда не корректируйте дозу лекарства Runaplax самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо применить другую форму ривароксабана - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо применять ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку лекарства Runaplax и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этого необходимо съесть еду. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Runaplax, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Runaplax, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Runaplax необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Runaplax.

Когда принимать лекарство Runaplax

Таблетку (и) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает, сколько времени необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Runaplax необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема дозы лекарства Runaplax

• Взрослые, дети и подростки:
• -Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Необходимо принять только одну таблетку в этот день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые:
• -Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Необходимо принять только две таблетки 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Runaplax

Если пациент принял слишком много таблеток Runaplax, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Принятие слишком большой дозы лекарства Runaplax увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Runaplax

Необходимо прекратить прием лекарства Runaplax без согласования с врачом, поскольку это лекарство лечит серьезные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Runaplax может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых ферментов печени, выявленное в анализах крови

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых ферментов печени, выявленное в анализах крови

Незначительно часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленное в анализах крови увеличение уровня билирубина, увеличение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• крапивница

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (уменьшение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местный отек
• гематома в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
возникающее после кровотечения увеличение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Runaplax, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
учащенное сердцебиение
результаты анализов крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
чрезмерное кровотечение во время менструации
Незначительно часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• результаты анализов крови могут показать увеличение уровня прямой билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить Runaplax

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Runaplax

Активным веществом лекарства является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния ПокрытиеRunaplax 15 мг Opadry Orange 04F530006: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый пищевой краситель FCF (E 110), лак, оксид железа красный (E 172). Runaplax 20 мг Opadry Orange 04F530010: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый пищевой краситель FCF (E 110), лак, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит Runaplax и что содержит упаковка

Runaplax 15 мг
Таблетки являются круглыми, светло-оранжевыми, двояковыпуклыми, с маркировкой «15» на одной стороне.
Runaplax 20 мг
Таблетки являются круглыми, оранжевыми, двояковыпуклыми, с маркировкой «20» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых блистерах PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 покрытых таблеток
Таблетки выпускаются в блистерах однодозовых из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых блистерах однодозовых из фольги PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 5x1, 10x1, 14x1 покрытых таблеток.
Таблетки выпускаются в контейнере из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу (железный гель), в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 100 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Импортер
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
Д-39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Sandoz