Рунаплакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рунаплакс, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рунаплакс
• 3. Как применять Рунаплакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рунаплакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рунаплакс и для чего он используется

Рунаплакс содержит активное вещество ривароксабан. Препарат используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту из-за повышенного риска образования тромбов после операции.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Рунаплакс относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Рунаплакс

Когда не применять препарат Рунаплакс

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента есть обильное кровотечение;
если у пациента есть болезнь или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период замены антикоагулянтной терапии или введение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента есть болезнь печени, увеличивающая риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат Рунаплакс и обратиться к
врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Рунаплакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время применения препарата Рунаплакс необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента повышен, что может иметь место в таких ситуациях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• принятие других препаратов, предотвращающих свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время замены антикоагулянтной терапии или во время применения гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Рунаплакс и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми препаратами;
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый сок желудка попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• болезнь легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если врач считает, что кровяное давление пациента нестабильно или если планируется выполнение у пациента операции или другого лечения, направленного на удаление тромба из легких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата Рунаплакс необходимо
обратиться к врачу. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать этот препарат и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать препарат Рунаплакс перед и после операции в строго определенное время, назначенное врачом.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения спинномозговой анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Рунаплакс точно в время, назначенное врачом,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяприменять препарат Рунаплакс пациентам в возрасте до 18 лет.Не собрано достаточно информации о его применении у детей и подростков.

Рунаплакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)

дуżo

• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, уменьшающие свертывание крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата Рунаплакс, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать препарат Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, он может также назначить ему препараты, предотвращающие развитие язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачуперед применением препарата Рунаплакс, поскольку возможно ослабление его действия. Врач примет решение о том, должен ли пациент принимать препарат Рунаплакс и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Рунаплакс, если женщина беременна или кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Рунаплакс. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Рунаплакс может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Рунаплакс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Рунаплакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он считается «без натрия».

Рунаплакс содержит желтый пищевой краситель FCF, лак (E 110)

Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Рунаплакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг) один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для профилактики повторного образования тромбов После завершения как минимум 6-месячного лечения тромбов рекомендуемой дозой является одна таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день или одна таблетка 20 мг, принимаемая один раз в день. Врач назначил пациенту Рунаплакс в таблетках 10 мг для приема один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Рунаплакс. Таблетку можно раздробить, смешать ее с водой или яблочным пюре и сразу же принять.
В случае необходимости врач может ввести раздробленную таблетку препарата Рунаплакс через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Рунаплакс

Таблетки необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава
Первую таблетку необходимо принять через 6-10 часов после операции.
Пациенты после большой операции на бедренном суставе обычно принимают препарат в течение 5 недель, а пациенты после большой операции на коленном суставе - в течение 2 недель.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Рунаплакс

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема дозы препарата Рунаплакс

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу препарата необходимо принять в следующий день в обычное время и продолжить рекомендованное лечение.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рунаплакс

Не следует прекращать прием препарата Рунаплакс без согласования с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие подобные препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Рунаплакс может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, отек с неизвестной причиной, одышка, боль в груди или стенокардия Врач может решить подвергнуть пациента тщательному наблюдению или изменить его лечение.
• Признаки тяжелой кожной реакции
• кожные реакции, такие как распространенная, интенсивная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• реакции на препарат, вызывающие сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Перечисленные нежелательные реакции встречаются очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления. Тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• кровохарканье (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Не очень часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленное в анализах крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтуха) воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• местный отек
• гематома (скопление крови) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рунаплакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и контейнере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рунаплакс

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния ПокрытиеOpadry Orange 04F530012: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, желтый пищевой краситель (E 110), лак, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Рунаплакс и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, оранжевого цвета, с надписью «10» на одной стороне.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 покрытых таблеток
Покрытые таблетки выпускаются в однодозовых блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в прозрачных или матовых однодозовых блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке
Размеры упаковок: 5x1, 10x1, 14x1 покрытых таблеток.
Покрытые таблетки выпускаются в контейнере из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу (кремний диоксид), с защитой от детей, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 100 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Импортер
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
D-39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2024
Логотип Sandoz