Рулид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рулид, 150 мг, покрытые таблетки

Рокситромицин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рулид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рулид
• 3. Как применять Рулид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рулид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рулид и для чего он используется

Активным веществом, содержащимся в препарате Рулид, является рокситромицин, который относится к группе макролидных антибиотиков.
Рулид используется для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к рокситромицину:

• тонзиллит (ангина) вызванный бета- гемолитическими стрептококками группы А - как альтернатива бета-лактамным антибиотикам;
• острые синуситы, когда нельзя использовать бета-лактамные антибиотики;
• суперинфекции при остром бронхите;
• эксacerbация хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска, без симптомов тяжелого состояния и без симптомов, указывающих на пневмококковую инфекцию; если подозревают атипичную пневмонию, макролиды показаны независимо от тяжести симптомов;
• инфекции кожи и мягких тканей легкого течения, вызванные Staphylococcus aureusили Streptococcus pyogenes;
• негонококковые урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

2. Важные сведения перед применением препарата Рулид

Когда не применять препарат Рулид:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к рокситромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент одновременно принимает алкалоиды спорыньи - препараты, сужающие кровеносные сосуды, например, применяемые при мигрени (такие как: эрготамин, дигидроэрготамин, бромокриптин)
• если пациент одновременно принимает такие препараты, как цизаприд, астемизол, пимозид или терфенадин (см. разделы Предостережения и меры предосторожности oraz Рулид и другие препараты).

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рулид необходимо обсудить это с врачом.
При одновременном применении макролидных антибиотиков и алкалоидов спорыньи с сужающим действием на кровеносные сосуды были зарегистрированы случаи сильного сужения сосудов (спориновая интоксикация), с возможной гангреной конечностей. Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, он должен сообщить об этом врачу перед началом применения рокситромицина.
После применения рокситромицина были зарегистрированы случаи тяжелых пузырчатых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (анг. SJS), токсичная эпидермальная некролиза (анг. TEN) или острый генерализованный эксфолиативный псориаз (анг. AGEP) (см. пункт 4.). Если у пациента выявлены объективные или субъективные симптомы СJS (например, обширная, тяжелая кожная сыпь, включающая образование пузырей или шелушение кожи, а также симптомы гриппа и лихорадки), TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках, общее плохое самочувствие, лихорадка, озноб и боли в мышцах) или острый генерализованный эксфолиативный псориаз (например, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями), лечение препаратом Рулид должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти кожные симптомы могут угрожать жизни.
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение рокситромицина не рекомендуется.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении рокситромицина у пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточностью.
Ренальное выведение рокситромицина и его метаболитов составляет около 10% от принятой перорально дозы.
При почечной недостаточности дозирование остается без изменений.
Рекомендуется контролировать функцию печени и почек, а также морфологию крови, особенно во время длительного лечения (т.е. более 2 недель; см. пункт Возможные нежелательные реакции).
Рокситромицин, как и другие макролиды, может вызывать усиление миастении.
Заболевание, связанное с Clostridium difficile
Если во время или после окончания применения рокситромицина у пациента появляется диарея, особенно тяжелая, упорная и (или) кровавая, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножающейся в кишечнике бактерии Clostridium difficile. Если подозревают псевдомембранозный колит, необходимо немедленно прекратить лечение рокситромицином. Колит может иметь легкое или тяжелое течение. Легкое обычно проходит после отмены препарата. В более тяжелых случаях врач может назначить метронидазол или ванкомицин. Не следует принимать препараты,抑имающие перистальтику, или другие препараты, действующие запирающе.
Препараты, которые могут удлинять интервал QT
Необходимо проявлять осторожность при применении рокситромицина у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут удлинять интервал QT (см. пункт Другие препараты и Рулид). К ним относятся препараты против аритмии класса IA (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (например, dofetylid, амиодарон), циталопрам, трициклические антидепрессанты, метадон, некоторые антипсихотические препараты (например, фенотиазины), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин) и некоторые противовирусные препараты (например, телапревир).
Рокситромицин следует применять осторожно у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, в ситуациях, способствующих возникновению нарушений сердечного ритма (например, не выровненная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), а также у пациентов, получающих препараты против аритмии класса IA и III, а также такие препараты, как астемизол, цизаприд или пимозид.

Рулид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять вместе с препаратом Рулид:

• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (эти препараты сужают кровеносные сосуды, используются, в том числе, при лечении мигрени)
• астемизол, терфенадин (применяются при лечении аллергии)
• цизаприд (применяется для стимуляции моторики желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (применяется при лечении психических расстройств)

Следующие препараты следует применять вместе с препаратом Рулид с осторожностью:

• хинидин, прокаинамид, дизопирамид, dofetylid, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма)
• циталопрам, трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии)
• метадон (применяется при лечении боли)
• фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств)
• фторхинолоны, например моксифлоксацин (химиотерапевтические препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• флуконазол, пентамидин (противогрибковые препараты)
• телапревир (противовирусный препарат)
• антагонисты витамина К (препараты, применяемые при лечении тромбозов)
• дигоксин и другие гликозиды, применяемые при лечении, в том числе, сердечной недостаточности
• мидазолам, триазолам (психотропные препараты)
• теофиллин (применяется при лечении, в том числе, бронхиальной астмы)
• бромокриптин (применяется, в том числе, при лечении болезни Паркинсона и акромегалии)
• циклоспорин (применяется, в том числе, при трансплантации)
• статины (применяются при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов в крови)
• рифабутин (применяется при бактериальных инфекциях)

Нет взаимодействия между препаратом Рулид и карбамазепином (применяется при лечении, в том числе, эпилепсии и двойной формы депрессии), ранитидином (применяется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), гидроксидом алюминия или магния (применяются при лечении повышенной кислотности желудка), пероральными контрацептивами, содержащими эстрогены и прогестагены.

Рулид с пищей и напитками

Рулид следует принимать перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет достаточных данных о применении рокситромицина у беременных женщин, поэтому он может быть применен в этот период только в случае крайней необходимости.
Нет клинического опыта применения рокситромицина у кормящих женщин.
Незначительные количества рокситромицина проникают в грудное молоко кормящих женщин. Врач примет решение, следует ли отказаться от лечения рокситромицином или прекратить грудное вскармливание в случае продолжения терапии.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение.
Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Рулид, 150 мг, покрытые таблетки, содержит глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Рулид

Препарат Рулид, 150 мг, покрытые таблетки, предназначен для применения у взрослых.
Препарат Рулид следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые: 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером, каждые 12 часов (300 мг в сутки).
Целую таблетку необходимо проглотить с достаточным количеством воды.
Таблетки Рулид следует принимать перед едой.
Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, микроорганизма, вызывающего инфекцию, и клинической картины заболевания.
Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью [например, циррозом печени с желтухой и (или) асцитом] не рекомендуется применение рокситромицина; если, однако, применение препарата необходимо, врач уменьшит дозу вдвое и назначит регулярный контроль функции печени.
Параметры функции печени будут контролироваться также у пациентов с нарушенной функцией печени, а также у тех, у кого печеночная недостаточность возникла во время применения рокситромицина в прошлом. Если во время применения рокситромицина параметры функции печени ухудшатся, врач должен рассмотреть возможность отмены препарата.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости корректировки дозы препарата, поскольку только около 10% принятой перорально рокситромицины или ее метаболитов выводится почками.
Дозирование у лиц пожилого возраста
Корректировка дозы у лиц пожилого возраста не требуется.
Применение у детей и подростков
В случае необходимости применения рокситромицина у детей доступны таблетки с меньшим содержанием активного вещества.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Рулид
После передозировки препарата могут出现 следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея. Также могут появиться и усилиться такие нежелательные реакции, как головные боли и головокружение.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение. Не существует специфического антидота.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна), необходимо немедленно обратиться к врачу:

• анafilактический шок (тяжелая, острая реакция со стороны всего организма на основе аллергии, характеризующаяся появлением затруднений дыхания, учащенным сердцебиением, часто возбуждением, покраснением кожи),
• бронхоспазм (затруднение дыхания),
• ангиоэдема,
• тяжелая кожная реакция: эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (эксфолиативный псориаз),
• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения (уменьшение количества, соответственно, гранулоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в крови),
• удлинение интервала QT,
• псевдомембранозный колит.

Могут также появиться следующие нежелательные реакции.
Часто(у 1 до 10 на 100 пациентов)

• головокружение, головные боли,
• тошнота, рвота, диспепсия (боли в эпигастральной области), диарея,
• сыпь.

Нечасто(у 1 до 10 на 1000 пациентов)

• эозинофилия (увеличение количества гранулоцитов в крови),
• полиморфная эритема, крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• суперинфекции: как и в случае с другими антибиотиками, применение рокситромицина, особенно в течение длительного времени, может привести к росту резистентных микроорганизмов - Clostridium difficile. Если во время лечения пациент не чувствует себя лучше или появляются другие симптомы, указывающие на новую инфекцию, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галлюцинации, состояние дезориентации (спутанность сознания),
• парестезии (чувство онемения на коже), нарушения вкуса (в том числе отсутствие вкуса) и (или) обоняния (в том числе восприятие ложных запахов, отсутствие обоняния),
• преходящая глухота, снижение слуха, головокружение вестибулярного генеза, шум в ушах,
• кровавая диарея, панкреатит,
• холестатическая или острая гепатоцитарная недостаточность (иногда протекающая с желтухой),
• увеличение активности печеночных ферментов: АсАТ, АЛТ и (или) щелочной фосфатазы,
• коморный тахикардия типа torsade de pointes,
• нарушения зрения,
• проблемы со зрением (нечеткое зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рулид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рулид:

• -Активным веществом препарата является рокситромицин. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг рокситромицина.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал (ядро таблетки) и гидроксипропилметилцеллюлоза, безводная глюкоза, диоксид титана, пропиленгликоль (покрытие).

Как выглядит Рулид и что содержит упаковка

10 покрытых таблеток в блистере, в картонной коробке.
Белая покрытая таблетка, двояковыпуклая, цилиндрической формы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Франция
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2021