Розатрав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Розатрав, 40 микрограмм/мл, глазные капли, раствор

Травопрост

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Розатрав и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Розатрав
• 3. Как использовать препарат Розатрав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Розатрав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Розатрав и для чего он используется

Глазные капли Розатрав используются для лечения высокого внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это повышенное давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.
Высокое внутриглазное давление.Глаза содержат прозрачную, водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно вытекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если глаз наполняется жидкостью быстрее, чем может ее удалить из внутренней части глаза, внутриглазное давление увеличивается. Если оно слишком высокое, зрение может быть повреждено.
Травопрост является одним из группы препаратов для лечения глаукомы, называемых аналогами простагландина. Его действие заключается в увеличении оттока жидкости, что снижает внутриглазное давление. Он может быть использован как единственный препарат или вместе с другими препаратами, например, бета-адреноблокаторами, которые также снижают давление.

2. Важные сведения перед использованием препарата Розатрав

Когда не использовать препарат Розатрав:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на травопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

В этом случае необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Розатрав, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Розатрав может увеличить длину, толщину, окраску и (или) количество ресниц. Были также наблюдены изменения в области век, включая чрезмерный рост волос и изменения тканей вокруг глаза.
• Розатрав может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Изменение может быть постоянным. Возможно также изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если пациент перенес операцию по удалению катаракты, необходимо обратиться к врачу перед началом использования препарата Розатрав.
• Если у пациента в настоящее время или в прошлом было воспаление глаза (воспаление радужной оболочки и воспаление сосудистой оболочки глаза), необходимо обратиться к врачу перед началом использования препарата Розатрав.
• Розатрав может редко вызывать одышку, свистящее дыхание или усиление симптомов астмы. В случае обнаружения изменений в дыхании во время использования этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Травопрост может всасываться через кожу. Если любое количество препарата контактирует с кожей, препарат необходимо немедленно промыть водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих беременность.

Дети и подростки

Препарат Розатрав может быть использован у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Использование препарата Розатрав у детей в возрасте ниже 2 месяцев не рекомендуется.

Препарат Розатрав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Розатрав, если пациентка беременна.Если пациентка подозревает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Если существует возможность, что пациентка может стать беременной, во время использования этого препарата она должна использовать соответствующие методы предотвращения беременности.
Не следует использовать препарат Розатрав во время кормления грудью.Розатрав может проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

После закапывания препарата Розатрав зрение может быть нечетким в течение некоторого времени. До тех пор, пока эти симптомы не пройдут, не следует водить транспортные средства и обслуживать машины.

Розатрав содержит бензалконий хлорид

Препарат Розатрав содержит 150 микрограммов бензалкония хлорида в каждом миллилитре раствора.
Если пациент использует мягкие контактные линзы:бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может вызвать их изменение цвета. Перед использованием препарата необходимо удалить контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата перед повторным их использованием.
Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно если у пациента существует сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если после использования этого препарата появляется необычное ощущение в глазу, покалывание или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

Розатрав содержит макроголгидроксистеарин 40

Этот препарат содержит макроголгидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать препарат Розатрав

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Розатрав предназначен исключительно для закапывания в глаза.

Рекомендуемая доза

Одна капля в больной глаз или глаза, один раз в день -вечером.
Розатрав можно использовать для обоих глаз только после получения такого рекомендации от врача. Препарат следует использовать так долго, как рекомендует лечащий врач.

1	Непосредственно перед первым использованием бутылки необходимо разорвать защитную упаковку (рисунок 1). Вынуть бутылку и записать дату открытия в месте, предназначенном для этого на этикетке. Взять бутылку с препаратом и зеркало Вымыть руки. Открутить крышку.
2	Держать бутылку между большим и указательным пальцами, носиком вниз. Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть веко вниз так, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман». В этот «карман» должна попасть капля (рисунок 2). Приблизить носик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
3	Не трогать закапывателем глаз, веко, область вокруг глаз или другие поверхности. Это может привести к инфекции капель. Легко сжать бутылку, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата (рисунок 3). После закапывания препарата нажимать пальцем на угол глаза в области носа не менее 1 минуты (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.

4

В случае использования капель для обоих глаз, эти действия необходимо повторить для второго глаза. Немедленно после использования препарата плотно закрутить бутылку. Необходимо использовать только одну бутылку. Не открывать защитную упаковку раньше, чем появится необходимость использования бутылки. Чтобы предотвратить инфекцию содержимого бутылки, через 4 недели после первого открытиябутылку необходимо выбросить и использовать новую. Дата открытия бутылки необходимо записать в соответствующем месте на этикетке каждой бутылки и на упаковке.

Если капля не попала в глаз,необходимо повторить попытку закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розатрав

Всю объем препарата необходимо промыть из глаза теплой водой. Не вводить следующие капли до планируемого времени введения следующей дозы препарата.

Пропуск использования препарата Розатрав

Необходимо использовать следующую дозу в планируемое время. Не следуетиспользовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. Никогда не использовать дозу больше, чем одна капля в больной глаз (глаза), один раз в день.

Прекращение использования препарата Розатрав

Не прекращать использование этого препарата без предварительного согласования с лечащим врачом, поскольку внутриглазное давление у взрослого пациента или ребенка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если пациент использует другие препараты для глаз, такие как глазные капли или мазь для глаз

Необходимо выдержать не менее 5-минутный интервал между закапыванием препарата Розатрав и использованием других препаратов для глаз.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления нежелательных реакций обычно можно продолжать использовать капли, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом не следует прекращать использование препарата Розатрав.
Во время использования травопроста были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):
Реакции, связанные с глазами:

• покраснение глаза

Часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)
Реакции, связанные с глазами:

• изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза)
• боль в глазу
• чувство дискомфорта в глазу
• сухость глаза
• зуд глаза
• раздражение глаза

Не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):
Реакции, связанные с глазами:

• нарушения роговицы
• воспаление глаза
• воспаление радужной оболочки
• воспаление внутри глаза
• воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза
• чувствительность к свету
• выделения из глаза
• воспаление век
• покраснение век
• отек вокруг глаза
• зуд век
• неясное зрение
• увеличение слезотечения
• инфекция или воспаление конъюнктивы
• неправильное отворачивание нижнего века
• помутнение глаза
• гранулы на веках
• чрезмерный рост ресниц

Общие реакции:

• усиление аллергических симптомов
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение
• кашель
• заложенность носа
• раздражение горла
• потемнение кожи вокруг глаза (глаз)
• потемнение кожи
• неправильный вид волос
• чрезмерный рост волос

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):
Реакции, связанные с глазами:

• видение мерцающего света
• высыпание на веках
• неправильно расположенные ресницы, которые растут в сторону глаза
• отек глаза
• ограниченное зрение
• видение эффекта гало
• уменьшение чувствительности в глазу
• воспаление желез век
• окрашивание внутренней части глаза
• расширение зрачка
• утолщение ресниц
• изменение цвета ресниц
• усталость глаз

Общие реакции:

• вирусная инфекция глаза
• головокружение
• неприятный вкус во рту
• нерегулярное или замедленное сердцебиение
• увеличение или уменьшение артериального давления
• затруднение дыхания
• астма
• аллергия, связанная с носом или воспаление слизистой носа
• сухость слизистой носа
• изменения голоса
• дискомфорт в желудке или язва желудка
• запор
• сухость во рту
• покраснение или зуд кожи
• высыпание
• изменения цвета волос
• выпадение ресниц
• боль в суставах
• боль в мышцах и скелете
• общее слабость

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных).
Реакции, связанные с глазами:

• воспаление задней части глаза
• погружение глазных яблок

Общие реакции:

• депрессия
• тревога
• бессонница
• чувство неправильного движения
• звон в ушах
• боль в грудной клетке
• неправильный ритм сердца
• усиление сердцебиения
• усиление астмы
• диарея
• кровотечение из носа
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• зуд
• неправильный рост волос
• болезненное или непроизвольное мочеиспускание
• увеличение концентрации специфического антигена предстательной железы

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции при использовании травопроста у детей и подростков - это покраснение глаза и чрезмерный рост ресниц. Обе эти нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Розатрав

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке,
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если до первого открытия пациентом гарантийная упаковка была разорвана или повреждена.
Хранить бутылку в сумке для защиты от пара.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата после первого открытия.
Чтобы предотвратить инфекцию содержимого бутылки, через 4 недели после первого открытиябутылку необходимо выбросить и использовать новую. Дата открытия бутылки необходимо записать в соответствующем месте на этикетке каждой бутылки и на упаковке.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розатрав

• Активным веществом препарата является травопрост. Этот препарат содержит 40 микрограммов/мл травопроста.
• Другие компоненты: бензалконий хлорид, раствор, макроголгидроксистеарин 40, трометамол, динатрий эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
• Другие компоненты: бензалконий хлорид, раствор, макроголгидроксистеарин 40, трометамол, динатрий эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит Розатрав и что содержит упаковка

Розатрав имеет вид прозрачного, бесцветного раствора, поставляемого в упаковках, содержащих полупрозрачную бутылку объемом 5 мл, изготовленную из полипропилена (PP) с прозрачным капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и крышкой из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с гарантийной защитой. Бутылка помещена в сумку.
Доступны следующие размеры упаковок препарата:
1, 3 или 4 бутылки, содержащие 2,5 мл раствора, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Pharmathen SA
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Апрельско вастание Бульвар
7200 Разград
Болгария
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
JADRAN - ГALENSКИЙ LABORATORIJ d.d.
Свиляно 20,
Риека 51000
Хорватия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Розатрав
Польша
Розатрав
Словакия
Розатрав
Чехия
Розатрав

Дата последней актуализации инструкции: