Роксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Роксан, 15 мг, покрытые таблетки

Роксан, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан
• 3. Как принимать лекарство Роксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Роксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется

Лекарство Роксан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов, чтобы:

• предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Роксан относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию
тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан

Когда не принимать лекарство Роксан

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• -если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• -если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.

• -если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к повышению риска кровотечения
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Роксан, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает,
что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Роксан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Роксан

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• нарушения свертывания крови;
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Роксан и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, гастрит или эзофагит (воспаление пищевода) из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан. Врач примет решение, использовать ли это лекарство и
подвергать ли пациента особому наблюдению.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Роксан в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Роксан до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Роксан не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных
о применении лекарства у детей и подростков.

Роксан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть усилено, если
принимать его одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, использовать ли это лекарство
и подвергать ли пациента особому наблюдению. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть снижено,
если его принимать одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, использовать ли лекарство
Роксан и подвергать ли пациента особому наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Роксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Роксан. Если во время приема лекарства Роксан пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Роксан может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Роксан содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть болезни почек, дозу можно снизить до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день (или одной таблетки Роксан 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Роксан 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов, врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть болезни почек и он принимает одну таблетку Роксан 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой. Лекарство Роксан необходимо принимать во время еды.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Роксан. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Роксан через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Роксан

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Роксан необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Роксан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Роксан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Роксан увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Роксан

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать больше одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если пациент имеет вопросы, связанные с приемом этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Роксан

Не прекращать прием лекарства Роксан без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Роксан лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
Если у пациента есть дальнейшие вопросы, связанные с приемом этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Роксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Роксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения .Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу,если появятся следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих нежелательных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белковистой оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов)
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых требований к хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка таблетки. Оболочка Аква Полиш Уайт: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Роксан 15 мг розовые, круглые, двояковыпуклые и имеют выдавленное число «15»
на одной стороне.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56,
90, 98, 100 таблеток.
Покрытые таблетки Роксан 20 мг коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые и имеют выдавленное число «20»
на одной стороне. Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки,
содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции:

{ММ/ГГГГ}