Роксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Роксан, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно
содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан
• 3. Как принимать лекарство Роксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Роксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Роксан и для чего оно используется

Лекарство Роксан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей, чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Роксан относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию
тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Роксан

Когда не принимать лекарство Роксан

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• -если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• -если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.

• -если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения,
• -если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать лекарство Роксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожностиПеред началом приема лекарства Роксан необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Роксан

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Роксан и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод);
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Роксан .Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациенту особый контроль.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Роксан в строго определенное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Роксан в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Пациенты пожилого возраста

С возрастом увеличивается риск возникновения кровотечения.

Дети и подростки

Лекарство Роксан не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных
о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Роксан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• лекарства, снижающие воспаление и боль (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть усилено,
если оно используется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациенту особый контроль. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Роксан ,поскольку действие лекарства Роксан может быть
снижено, если оно используется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о том, использовать ли лекарство Роксан и необходимо ли пациенту особый контроль.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Роксан, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Роксан. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Роксан может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Роксан содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза одна таблетка Роксан 10 мг, принимаемая один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Роксан 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой. Лекарство Роксан можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Роксан. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Роксан через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Роксан

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Роксан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Роксан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Роксан увеличивает риск кровотечения. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Пропуск приема лекарства Роксан

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую
таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Роксан

Не следует прекращать прием лекарства Роксан без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Роксан предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), Роксан может вызывать кровотечения,
которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению
артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия ,которые могут быть признаками кровотечения Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов),
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции Необходимо

немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения этих реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• вытекание крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей - боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок после вставания)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартментапосле кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; Покрытие таблетки. Покрытие Aqua Polish P white: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка

Ярко-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «10» на одной
стороне.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28,
30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции:

{MM/RRRR}