Ротицокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ротикокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ротикокс
• 3. Как принимать лекарство Ротикокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ротикокс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Ротикокс и для чего оно используется

Что такое лекарство Ротикокс?

• Ротикокс содержит активное вещество эторикоксиб. Ротикокс относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется лекарство Ротикокс?

• Ротикокс помогает уменьшить боль и воспаление суставов и мышц у людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Ротикокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к воспалению, боли, чувствительности к прикосновению, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, воспаление и ограничение подвижности в пораженных суставах, а также воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами сильной боли и воспаления в области суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ротикокс

Когда не принимать лекарство Ротикокс:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин во время беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей моложе 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не контролируется (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что кровяное давление контролируется).
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому не должен использоваться у людей, у которых произошли сердечные приступы или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед приемом таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ротикокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее было повышенное кровяное давление. Ротикокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Ротикокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей повышен риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Ротикокс, чтобы выяснить, можно ли использовать лекарство.
Лекарство Ротикокс одинаково эффективно как у пожилых людей, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить проводить более частые контрольные визиты. Не требуется корректировка дозировки у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать это лекарство детям и подросткам моложе 16 лет.

Ротикокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае приема одного из нижеуказанных лекарств врач может решить проводить мониторинг пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала приема лекарства Ротикокс :

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (иммунодепрессивный препарат, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в таблетках или жидком виде (препарат, используемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда Ротикокс принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: Ротикокс можно принимать вместе с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не следует принимать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема Ротикокса.

Ротикокс с пищей и напитками

Действие лекарства может начаться быстрее, если Ротикокс принимается на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Ротикокс не следует принимать у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна принимать это лекарство. В случае беременности необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Ротикокс в грудное молоко кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Ротикокса. В случае приема Ротикокса не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Ротикокс не рекомендуется для приема у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Ротикокс, были отмечены головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现 головокружение и сонливость.
Не следует работать с механизмами или использовать инструменты, если出现 головокружение и сонливость.

Ротикокс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ротикокс

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высоких доз, чем рекомендовано для каждого заболевания. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует принимать Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного приема лекарства, особенно в высоких дозах.
Существуют разные дозировки этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозировки.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг эторикоксиба, один раз в день, с возможным увеличением до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до максимально 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до максимально 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые боли
Эторикоксиб следует принимать только во время возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует принимать только во время возникновения острых болевых симптомов, максимально в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться максимально 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует принимать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует принимать дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Ротикокс не следует принимать у детей и подростков моложе 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими лекарствами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ приема
Ротикокс предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день.
Ротикокс можно принимать с пищей или без нее.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ротикокса

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. В случае приема слишком большого количества таблеток Ротикокса необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема Ротикокса

Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ротикокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить прием Ротикокса и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед приемом лекарства Ротикокс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные заболевания, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения Ротикоксом:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки ног и (или) ступней из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения результатов анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, слышание или ощущение чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаза;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время отдыха);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (могут возникать реже 1 из 1000 пациентов):

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• болезнь печени (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ротикокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Ротикокс

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (Е 172) (в Ротикоксе, 60 мг, покрытые таблетки) и оксид железа красный (Е 172) (в Ротикоксе, 90 мг и 120 мг, покрытые таблетки). См. пункт 2 «Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ротикокс и что содержит упаковка

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, круглые (диаметр 6 мм), слегка двояковыпуклые, с обрезанными краями.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые (диаметр 8 мм), двояковыпуклые, с обрезанными краями, с надписью «60» на одной стороне.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые (диаметр 9 мм), двояковыпуклые, с обрезанными краями, с надписью «90» на одной стороне.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки: коричнево-красные, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые, с обрезанными краями, с линией деления на одной стороне. Линия деления не предназначена для деления таблетки
Размеры упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Krka, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель/Импортер:

Krka, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: