Ротицокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ротикокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ротикокс
• 3. Как применять лекарство Ротикокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ротикокс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ротикокс и для чего оно используется

Что такое лекарство Ротикокс?

• Ротикокс содержит активное вещество эторикоксиб. Ротикокс является лекарством, относящимся к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется лекарство Ротикокс?

• Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Ротикокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отеки и увеличение потери подвижности в суставах, которые оно поражает. Оно также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения в области суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ротикокс

Когда не следует применять лекарство Ротикокс:

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что кровяное давление находится под контролем).
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ротикокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Ротикокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз лекарства, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Лекарство Ротикокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением лекарства Ротикокс для уточнения, может ли быть применено лекарство.
Лекарство Ротикокс одинаково эффективно как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Ротикокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных лекарств врач может решить о необходимости контроля пациента для обеспечения правильного лечения с момента начала применения лекарства Ротикокс :

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (иммунодепрессивный препарат, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные лекарства;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивные препараты (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка увеличивается, когда препарат Ротикокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Ротикокс может быть применен одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозамиацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не следует применять высокие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Ротикокс.

Ротикокс с пищей и напитками

Действие лекарства может начаться быстрее, если препарат Ротикокс будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Ротикокс не следует применять у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять это лекарство. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс. В случае применения препарата Ротикокс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Препарат Ротикокс не рекомендуется для применения у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов, применяющих препарат Ротикокс, отмечались головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения и сонливость.
Не следует работать с механизмами или использовать инструменты, если возникают головокружения и сонливость.

Препарат Ротикокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ротикокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы выпуска этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендованная доза
Остеоартроз
Рекомендованная доза составляет 30 мг эторикоксиба, один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендованная доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендованная доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендованная доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, максимум в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендованная доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Ротикокс не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Ротикокс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Ротикокс можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Ротикокс, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Ротикокс

Препарат Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ротикокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Ротикокс):

• короткое дыхание, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или возникновение черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные заболевания, такие как: язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Ротикокс:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружения, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, чувство или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаза;
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовые кровотечения;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• скованность мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть настолько тяжелой, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевание печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ротикокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ротикокс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (E 172) (в препарате Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки) и оксид железа красный (E 172) (в препарате Ротикокс, 90 мг и 120 мг, покрытые таблетки). См. пункт 2 «Препарат Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Ротикокс и что содержит упаковка

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, круглые (диаметр 6 мм), слегка двояковыпуклые, с срезанными краями.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые (диаметр 8 мм), двояковыпуклые, с срезанными краями, с надписью «60» на одной стороне.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые (диаметр 9 мм), двояковыпуклые, с срезанными краями, с надписью «90» на одной стороне.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки: коричнево-красные, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые, с срезанными краями, с линией деления на одной стороне. Линия деления не предназначена для деления таблетки
Размеры упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Krka, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель/Импортер:

Krka, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: