Ротицокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки

Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ротикокс
• 3. Как применять препарат Ротикокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ротикокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он используется

Что такое препарат Ротикокс?

• Ротикокс содержит активное вещество эторикоксиб. Ротикокс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Ротикокс?

• Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения и отеки (воспаления) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Ротикокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и увеличивает потерю подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения в области суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ротикокс

Когда не использовать препарат Ротикокс:

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что кровяное давление находится под контролем).
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ротикокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Ротикокс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Ротикокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте выше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс для выяснения, может ли препарат быть использован.
Препарат Ротикокс одинаково эффективен как у людей в пожилом возрасте, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не необходимо корректировать дозировку у людей в возрасте выше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Ротикокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента для обеспечения правильного лечения с начала применения препарата Ротикокс :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка увеличивается, когда препарат Ротикокс используется вместе с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Ротикокс может быть принят вместе с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не следует применять высокие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Ротикокс.

Ротикокс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Ротикокс будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Ротикокс не должен быть использован у женщин в период беременности. Женщина, находящаяся в периоде беременности или которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс. В случае применения препарата Ротикокс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Препарат Ротикокс не рекомендуется для использования у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

У некоторых пациентов, принимающих препарат Ротикокс, были зарегистрированы головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует использовать какие-либо механизмы или инструменты, если возникают головокружение и сонливость.

Препарат Ротикокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ротикокс

Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять возможно самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей силой для пациента.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг эторикоксиба, один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен быть применен только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; она должна быть применена только в период возникновения острых болевых симптомов, максимум в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу выше 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует применять дозу выше 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Ротикокс не должен быть применен у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты в пожилом возрасте

Не необходимо корректировать дозу у пациентов в пожилом возрасте. Как и в случае других препаратов, у пациентов в пожилом возрасте необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Ротикокс предназначен для перорального применения. Таблетки должны быть приняты один раз в день.
Препарат Ротикокс может быть принят с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Ротикокс, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Ротикокс

Препарат Ротикокс должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычно применяемой схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ротикокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Ротикокс):

• затруднение дыхания, боль в груди или возникновение отеков в области лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или возникновение черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные заболевания, такие как: язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть во время лечения препаратом Ротикокс:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, чувство или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаза;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно тяжелым, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевание печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• недостаточность функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ротикокс

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры ,,Lot".
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ротикокс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (E 172) (в препарате Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки) и оксид железа красный (E 172) (в препарате Ротикокс, 90 мг и 120 мг, покрытые таблетки). См. пункт 2 «Препарат Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Ротикокс и что содержит упаковка

Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, круглые (диаметр 6 мм), слегка двояковыпуклые, с срезанными краями.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые (диаметр 8 мм), двояковыпуклые, с срезанными краями, с надписью «60» на одной стороне.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые (диаметр 9 мм), двояковыпуклые, с срезанными краями, с надписью «90» на одной стороне.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки: коричнево-красные, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые, с срезанными краями, с линией деления на одной стороне. Линия деления не предназначена для деления таблетки
Размеры упаковок:
Ротикокс, 30 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 60 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 90 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Ротикокс, 120 мг, покрытые таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

Krka, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель/Импортер:

Krka, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: