Росамера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Амлодипин + терт-Бутиламин периндоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росамера и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росамера
• 3. Как применять препарат Росамера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росамера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росамера и для чего он используется

Препарат Росамера является комбинацией трех активных веществ: розувастатина, периндоприла и амлодипина. Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина:

• если у пациента есть риск инфаркта миокарда или инсульта - розувастатин используется для лечения высокого уровня холестерина.
• если изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для снижения уровня холестерина. Во время приема розувастатина необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и физическую активность. Периндоприл и амлодипин помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию).

Препарат Росамера назначается для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) и одновременно высоким уровнем холестерина. Пациенты, уже принимающие розувастатин, периндоприл и амлодипин, могут вместо отдельных таблеток принимать одну таблетку препарата Росамера, содержащую все три активных вещества.

2. Важные сведения перед применением препарата Росамера

Когда не следует применять препарат Росамера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, периндоприл или другой ингибитор АПФ, амлодипин или другие антагонисты кальция, или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если эти симптомы出现или у пациента или члена его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму необходимое количество крови);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть повторяющийся или неясный боль в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. В случае беременности во время приема препарата Росамера необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Росамера может не быть подходящим для пациента;
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые导致 снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного отека тканей, находящихся под кожей, в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Росамера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть стеноз аортального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выносящего кровь из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сосуда, питающего почку кровью);
• если у пациента есть сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем;
• если у пациента есть заболевание почек или пациент проходит диализ;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• если у пациента есть тяжелое дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности в глотании или дыхании (ангионевротический отек); может出现 в любой момент лечения - если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
• если пациент принимает диету с ограничением соли или принимает заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или использует мочегонные препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен) - необходимо избегать одновременного приема препарата Росамера с этими препаратами (см. пункт "Препарат Росамера и другие препараты");
• если пациент является пожилым человеком;
• если пациент имеет нарушение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент должен быть подвергнут анестезии и (или) пройти серьезную хирургическую операцию;
• если пациент должен быть подвергнут процедуре афереза ЛПНП (процедуре механического удаления холестерина из крови);
• если пациент должен быть подвергнут лечению, снижающему чувствительность к укусу пчелы или осы;
• если у пациента появилась недавно диарея или рвота, или если пациент обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росамера;
• если пациент является чернокожим - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
• если у пациента в прошлом появлялись повторяющиеся или неясные боли в мышцах или проблемы с мышцами, или если такие проблемы были у родственников пациента или проблем с мышцами во время приема в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае неясных болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо проинформировать врача, если пациент испытывает постоянное слабость мышц;
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к появлению миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, также в случае приема в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина;
• в случае приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Препарат Росамера и другие препараты";
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• во время приема препарата Росамера пациентки должны использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать беременности;
• если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, которые могут быть предшественниками тяжелых кожных реакций.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача во время приема этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Росамера у детей и подростков.

Препарат Росамера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Росамера.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также пункты "Когда не следует применять препарат Росамера" и "Предостережения и меры предосторожности") или мочегонные препараты;
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов, например, ацетилсалициловой кислоты ("аспирин");
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, например, при рассеянном склерозе);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, наиболее часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам мТОР). См. пункт "Предостережения и меры предосторожности";
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина (например, эзетимиб);
• препараты, используемые для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• оральные контрацептивы ("пили") или гормональная заместительная терапия;
• регорафениб (используемый для лечения рака);
• даролутамид (используемый для лечения рака);
• кампатиниб (используемый для лечения рака);
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: "Предостережения и меры предосторожности" и "Когда не следует применять препарат Росамера"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек);
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого транстиретиновым амилоидозом);
• Hypericum perforatum(зелье зверобоя);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформирует, когда будет возможно безопасное возобновление его приема. Одновременный прием препарата с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Врач может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не следует применять препарат Росамера" и "Предостережения и меры предосторожности").

Препарат Росамера с пищей и напитками

Препарат Росамера следует принимать перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применятьпрепарат Росамера, если пациентка беременна или кормит грудью.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Если пациентка беременна (или предполагает, что может быть беременной), она должна проинформировать об этом врача. В случае беременности во время приема препарата Росамера необходимо немедленно прекратить его прием и проинформировать об этом врача. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Росамера до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо препарата Росамера.

Во время приема препарата Росамера пациентки должны использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать беременности.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Применение препарата Росамера противопоказано во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росамера может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не рекомендуется вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов до тех пор, пока пациент не убедится, как на него влияет препарат Росамера.

Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует вести транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно проинформировать врача об этих симптомах.

3. Как применять препарат Росамера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день. Таблетку следует принимать утром и перед едой, проглатывая и запивая стаканом воды.

Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента. Препарат Росамера назначается пациентам, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росамера

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызывать симптомы, такие как головокружение или обморок. В случае появления таких симптомов необходимо лечь и поднять ноги.

Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Росамера

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является наиболее эффективным. В случае пропуска дозы препарата Росамера следующую дозу следует принимать в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росамера

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, с трудностями в глотании (ангионевротический отек) (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности") (не очень часто - может появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• тяжелые головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• слабость рук и ног или появление проблем с речью - могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности в дыхании (бронхоспазм) (не очень часто - может появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (редко - может появиться у не более 1 из 1 000 пациентов),
• желтуха, которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (эритема многiforme) (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• появление пузырей и (или) язв во рту, горле, носу, на гениталиях и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату) (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо также прекратить прием препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу, если появляются любые необычные боли в мышцах или проблемы с мышцами

продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще появляются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные реакции, связанные с мышцами, появляются у небольшого числа пациентов и редко могут развиваться в потенциально опасную для жизни мышечную патологию, называемую рабдомиолизом.

Другие нежелательные реакции представлены ниже, в порядке убывания их частоты:

• отек (задержка жидкости).

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• диабет (вероятность появления диабета выше у пациентов с высоким содержанием сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением; врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата),
• головокружение центрального генеза, головная боль, головокружение вестибулярного генеза, онемение и покалывание, сонливость,
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений),
• низкое артериальное давление, внезапное покраснение (особенно лица),
• кашель, одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (нарушения вкуса, изжога или диспепсия, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как кожные сыпь, зуд),
• нарушения зрения (в том числе двойное видение),
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• боль в мышцах, мышечные спазмы,
• чувство усталости, слабость.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• колебания настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница,
• чувство дрожания, онемения или покалывания конечностей, отсутствие чувствительности, обморок,
• нарушения сердечного ритма, тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка),
• нарушения функции почек,
• интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, образование пузырей на коже, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• реакции повышенной чувствительности к свету (увеличение чувствительности кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в спине,
• нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль в груди, боль, плохое самочувствие, отек конечностей, лихорадка,
• изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, кратковременное по окончании лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• падения.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов):

• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке, уменьшение количества тромбоцитов,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого СИАДХ (несовместимое выделение антидиуретического гормона),
• дезориентация,
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы),
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности в глотании и дыхании, тяжелый зуд кожи (с выпуклыми узлами). В случае

появления аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Росамераи немедленно обратиться к врачу,

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки),
• острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочеиспускания,
• повреждение мышц у взрослых, разрыв мышцы - в случае появления необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, в качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина,
• увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия),
• повреждение нервов конечностей (симптомы, такие как онемение),
• потеря памяти,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда),
• увеличение мышечного тонуса,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), ринит,
• вздутие живота (гастрит),
• опухание десен,
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (ожелтение кожи и глаз),
• эритема многiforme (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах),
• следы крови в моче.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• повреждение сухожилий, постоянная слабость мышц,
• покраснение и шелушение кожи на большой площади тела,
• ангионевротический отек,
• тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз),
• изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно),
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное видение или опущение век, трудности в глотании или одышке.

Могут появиться нарушения крови, функции почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения параметров лабораторных исследований (анализов крови). Врач может назначить проведение анализов крови для контроля состояния пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301,

Факс: +48 22 49 21 309,

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотному, ответственного за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Росамера

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росамера

• Активными веществами препарата являются розувастатин, амлодипин и периндоприл с терт-бутиламином.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171) и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Росамера и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Розовые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR1" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 8,5 мм).

10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Светло-розovo-коричневые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR2" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 8,5 мм).

10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Желто-коричневые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR3" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Светло-оранжево-розовые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR4" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Светло-желтые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR5" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Белые, круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой "PAR6" на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

Препарат Росамера выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток в блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-Польша Сп. з о.о.

ул. Рównолежна 5

02-235 Варшава

Телефон: +48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции:31.12.2024