Росамера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Амлодипин + терт-бутиламин периндоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Росамера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росамера
• 3. Как применять препарат Росамера
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Росамера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росамера и для чего он используется

Препарат Росамера является комбинацией трех активных веществ: розувастатина, периндоприла и амлодипина. Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

• если у пациента существует риск инфаркта миокарда или инсульта - розувастатин используется для лечения высокого уровня холестерина.
• если изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения снижения уровня холестерина. Во время приема розувастатина необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и физическую активность. Периндоприл и амлодипин помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию).

Препарат Росамера назначается для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) и одновременно существующим высоким уровнем холестерина. Пациенты, уже принимающие розувастатин, периндоприл и амлодипин, могут вместо отдельных таблеток принимать одну таблетку препарата Росамера, содержащую все три активных вещества.

2. Важная информация перед применением препарата Росамера

Когда не применять препарат Росамера

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, периндоприл или другой ингибитор АПФ, амлодипин или другие антагонисты кальция, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время предыдущего приема ингибиторов АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки, или если эти симптомы出现или у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если у пациента существует очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента существует сужение аортального клапана сердца (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента существует сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента существует тяжелая болезнь почек;
• если у пациента существует болезнь печени;
• если у пациента существует повторяющийся или неясный боль в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. В случае беременности во время приема препарата Росамера необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Росамера может не быть подходящим для пациента;
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые导致 снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного отека тканей, находящихся под кожей, в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Росамера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента существует стеноз аортального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выносящего кровь из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сосуда, питающего почку кровью);
• если у пациента существует сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем;
• если у пациента существует болезнь почек или пациент проходит диализ;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента существует коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• если у пациента существует тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента существует отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек); может появиться в любой момент лечения - если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу;
• если пациент принимает диету с ограничением соли или принимает заменители соли, содержащие калий;
• если пациент принимает литий или использует мочегонные препараты, сохраняющие калий (спиронолактон, триамтерен) - необходимо избегать одновременного приема препарата Росамера с этими препаратами (см. пункт «Препарат Росамера и другие препараты»);
• если пациент является пожилым человеком;
• если пациент имеет нарушение уровня гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент должен быть подвергнут анестезии и (или) пройти серьезную хирургическую операцию;
• если пациент должен быть подвергнут процедуре афереза ЛПНП (процедуре механического удаления холестерина из крови);
• если пациент должен быть подвергнут десенсибилизации, снижающей реакцию на укус пчелы или ос;
• если у пациента появилась недавно диарея или рвота, или если пациент обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров;
• если у пациента существуют нарушения функции щитовидной железы;
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Росамера;
• если пациент является чернокожим - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
• если у пациента в прошлом появлялись повторяющиеся или неясные боли в мышцах или проблемы с мышцами, или если у пациента или его близких были проблемы с мышцами во время приема в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае неясных болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо проинформировать врача, если пациент испытывает постоянное слабость мышц;
• если у пациента существует или существовала миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, также в случае приема в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина;
• в случае приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ, например, ритонавира с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Препарат Росамера и другие препараты»;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АПФ, англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• во время приема препарата Росамера пациентки должны использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать беременности;
• если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, которые могут быть предшественниками тяжелых кожных реакций.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.

Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут под пристальным наблюдением врача во время приема этого препарата. Пациенты, у которых обнаруживаются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Росамера у детей и подростков.

Препарат Росамера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Росамера.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (АПФ, англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB), алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Росамера» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• диуретики, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов, например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина);
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• эстрамустин (используемая для лечения опухолей);
• препараты, наиболее часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина (например, эзетимиб);
• препараты от изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• оральные контрацептивы (препараты, снижающие фертильность) или гормональная заместительная терапия;
• регорафениб (используемый для лечения рака);
• даролутамид (используемый для лечения рака);
• кампатиниб (используемый для лечения рака);
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (используемый для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предостережения и меры предосторожности» и «Когда не применять препарат Росамера»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек);
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой);
• Hypericum perforatum(зелье зверобоя);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформирует, когда будет возможно безопасное возобновление его приема. Одновременный прием препарата с фузидовой кислотой редко может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Врач, возможно, будет должен изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Росамера» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Росамера с пищей и напитками

Препарат Росамера следует принимать перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применятьпрепарат Росамера, если пациентка беременна или кормит грудью.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Если пациентка беременна (или подозревает, что может быть беременной), она должна проинформировать об этом врача. В случае беременности во время приема препарата Росамера необходимо немедленно прекратить его применение и проинформировать об этом врача. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Росамера до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо препарата Росамера.

Во время приема препарата Росамера пациентки должны использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать беременности.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Применение препарата Росамера противопоказано во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росамера может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как на него влияет препарат Росамера.

Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо немедленно проинформировать врача о этих симптомах.

3. Как применять препарат Росамера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день. Таблетку следует принимать утром и перед едой, проглатывая и запивая стаканом воды.

Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента. Препарат Росамера назначается пациентам, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росамера

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызывать симптомы, такие как головокружение или обморок. В случае появления таких симптомов необходимо лечь и поднять ноги.

Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Росамера

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является наиболее эффективным. В случае пропуска дозы препарата Росамера следующую дозу следует принимать в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росамера

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, с трудностями глотания (ангионевротический отек) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• тяжелые головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• слишком быстрое или неправильное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• слабость рук и ног или появление проблем с речью - могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (спазм бронхов) (не очень часто - может появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождаемую очень плохим самочувствием (редко - может появиться у не более 1 из 1 000 пациентов),
• желтуха (желтизна кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема) (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• пузырчатая сыпь, часто сопровождаемая лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату) (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо также прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу, если появляются любые необычные боли в мышцах или проблемы с мышцами

продолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще появляются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные явления, связанные с мышцами, появляются у небольшого числа пациентов и редко могут развиться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.

Другие нежелательные явления представлены ниже, в соответствии с уменьшающейся частотой их появления:

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости).

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• диабет (вероятность появления диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением; врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата),
• головокружение центрального генеза, головная боль, головокружение вестибулярного генеза, онемение и покалывание, сонливость,
• сердцебиение (чувство сердцебиения),
• низкое артериальное давление, внезапное покраснение (особенно лица),
• кашель, одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как кожные сыпи, зуд),
• нарушения зрения (в том числе двойное видение),
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• боль в мышцах, судороги мышц,
• чувство усталости, слабость.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• настроение, нарушения сна, депрессия, бессонница,
• чувство дрожания, онемения или покалывания конечностей, отсутствие чувствительности, обморок,
• нарушения сердечного ритма, тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/ринит, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• сухость слизистой оболочки рта,
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка),
• нарушения функции почек,
• интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки, образование пузырей на коже, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• реакции повышенной чувствительности к свету (увеличение чувствительности кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в спине,
• нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль в груди, боль, плохое самочувствие, отек конечностей, лихорадка,
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, кратковременный после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• падения.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов):

• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности ферментов печени, высокий уровень билирубина в сыворотке, уменьшение количества тромбоцитов,
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона),
• дезориентация,
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы),
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, тяжелый зуд кожи (с выпуклыми узелками). В случае

появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Росамераи немедленно обратиться к врачу,

• синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочеиспускания,
• повреждение мышц у взрослых, разрыв мышцы - в случае появления необычных болей в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата Росамера и немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина,
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• повреждение нервов конечностей (симптомы, такие как онемение),
• потеря памяти,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда),
• увеличение мышечного тонуса,
• эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), воспаление слизистой оболочки носа,
• вздутие живота (воспаление желудка),
• опухание десен,
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи и глаз),
• полиморфная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах),
• следы крови в моче.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• повреждение сухожилий, постоянное слабость мышц,
• затруднение дыхания,
• ангионевротический отек,
• тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз),
• изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук и ног (симптом Рейно),
• миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, ухудшающаяся после периодов активности, двойное видение или опущение век, трудности с глотанием или одышкой.

Могут появиться нарушения крови, функции почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения параметров лабораторных исследований (исследований крови). Врач может назначить проведение исследований крови для контроля состояния пациента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301,

Факс: +48 22 49 21 309,

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росамера

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росамера

• Активными веществами препарата являются розувастатин, амлодипин и периндоприл с терт-бутиламином.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (что соответствует 10,395 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,338 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 5 мг амлодипина (что соответствует 6,934 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и тальк в оболочке таблетки.

Росамера, 20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

• Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (что соответствует 20,79 мг розувастатина кальция), 10 мг амлодипина (что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,676 мг периндоприла).
• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171) и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Росамера и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Розоватые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR1» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 8,5 мм).

10 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Светло-розовато-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR2» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 8,5 мм).

10 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Желтовато-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR3» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 5 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Светло-оранжево-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR4» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 5 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Светло-желтые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR5» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

20 мг + 10 мг + 8 мг, покрытые таблетки

Белые, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением «PAR6» на одной стороне таблетки (диаметр таблетки: примерно 11 мм).

Препарат Росамера выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток в блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-Польша Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

телефон: +48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции:31.12.2024