Риксацам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РИКСАКАМ, 15 мг, покрытые таблетки

РИКСАКАМ, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата РИКСАКАМ
• 3. Как принимать препарат РИКСАКАМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат РИКСАКАМ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он используется

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат РИКСАКАМ используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат РИКСАКАМ используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:
• -лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат РИКСАКАМ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не принимать препарат РИКСАКАМ

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата РИКСАКАМ

• -если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента, нарушения свертывания крови, прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие препараты»), очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе, заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• -у пациентов с протезами клапанов,
• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• -если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• -необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата РИКСАКАМ в строго определенное время до или после операции,
• -если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания): очень важно принять препарат РИКСАКАМ до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача, поскольку необходимо проявлять особую осторожность, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки РИКСАКАМ не рекомендуются для детей с массой тела ниже 30 кг.
Нет достаточных данных о применении препарата РИКСАКАМ у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат РИКСАКАМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ ,поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой обыкновенный Hypericum perforatum, препарат, используемый при депрессии,

рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ ,поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении препарата РИКСАКАМ и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат РИКСАКАМ. если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата РИКСАКАМ использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема препарата РИКСАКАМ пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

РИКСАКАМ содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат РИКСАКАМ

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат РИКСАКАМ необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата РИКСАКАМ. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку препарата РИКСАКАМ через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку РИКСАКАМ 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки РИКСАКАМ 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента) то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки РИКСАКАМ 15 мг один раз в день (или одной таблетки РИКСАКАМ 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с препаратом, предотвращающим агрегацию тромбоцитов, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов Рекомендуемая доза составляет одну таблетку РИКСАКАМ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку РИКСАКАМ 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку РИКСАКАМ 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки РИКСАКАМ 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза препарата РИКСАКАМ зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку РИКСАКАМ 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку РИКСАКАМ 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу РИКСАКАМ необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, поскольку так легче запомнить. Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, РИКСАКАМ необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема препарата РИКСАКАМ

Взрослые, дети и подростки:
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два разав день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата РИКСАКАМ

Если пациент принял слишком много таблеток РИКСАКАМ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата РИКСАКАМ увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата РИКСАКАМ

Не следует прекращать прием препарата РИКСАКАМ без предварительной договоренности с врачом, поскольку препарат РИКСАКАМ лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат РИКСАКАМ может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и

жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесистемные реакции (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из радужной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек в месте введения препарата,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия, связанная с препаратами, предотвращающими свертывание крови, после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с препаратами, предотвращающими свертывание крови),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом РИКСАКАМ, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аль. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат РИКСАКАМ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат РИКСАКАМ

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),

оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат РИКСАКАМ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки РИКСАКАМ 15 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне номером «15».
Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в пачку из картона, содержащую: 14, 28, 30, 42, 98 или 100 покрытых таблеток.
Покрытые таблетки РИКСАКАМ 20 мг имеют цвет терракоты, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью на одной стороне номером «20».
Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в пачку из картона, содержащую: 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель / Импортер:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024