Риксацам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РИКСАКАМ, 10 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство РИКСАКАМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства РИКСАКАМ
• 3. Как принимать лекарство РИКСАКАМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство РИКСАКАМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство РИКСАКАМ и для чего оно используется

Лекарство РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство РИКСАКАМ относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства РИКСАКАМ

Когда не принимать лекарство РИКСАКАМ

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения,
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство РИКСАКАМ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства РИКСАКАМ

• -если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме пациента, если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство РИКСАКАМ и другие лекарства»), нарушения свертывания крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств, болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе, болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких,
• -у пациентов с протезами клапанов,
• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• -если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства РИКСАКАМ .Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

очень важно, чтобы до и после операции пациент принимал лекарство РИКСАКАМ точно в назначенные врачом часы;
если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно, чтобы до и после выполнения пункции или удаления катетера пациент принимал лекарство РИКСАКАМ точно в назначенные врачом часы;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现ят онемение, слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы РИКСАКАМ 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство РИКСАКАМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимаетнекоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), лекарства, используемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства РИКСАКАМ ,поскольку действие лекарства РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимаетнекоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что вышеуказанные состояния относятся к нему, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства РИКСАКАМ ,поскольку действие лекарства РИКСАКАМ может быть снижено. Врач примет решение о назначении лекарства РИКСАКАМ и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства РИКСАКАМ. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или машинами.

РИКСАКАМ содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство РИКСАКАМ

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство РИКСАКАМ можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента возникают трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства РИКСАКАМ. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед его приемом. Если необходимо, врач может ввести содержимое капсулы лекарства РИКСАКАМ через желудочный зонд.

Какие капсулы необходимо принять

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу РИКСАКАМ 10 мг, принимаемую один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в легких, и для предотвращения повторного образования тромбов

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство РИКСАКАМ 10 мг один раз в день.

Когда начинать лечение лекарством РИКСАКАМ

Необходимо принимать одну капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после серьезной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после серьезной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства РИКСАКАМ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства РИКСАКАМ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства РИКСАКАМ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства РИКСАКАМ

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать капсулы как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства РИКСАКАМ

Не следует прекращать прием лекарства РИКСАКАМ без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство РИКСАКАМ предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство РИКСАКАМ может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда признаки кровотечения будут очевидными или заметными.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесистемные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты или рвоты, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство РИКСАКАМ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP или срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Alu: Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из пленки Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство РИКСАКАМ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство РИКСАКАМ и что содержит упаковка

Лекарство РИКСАКАМ, 10 мг: бежевые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «3» (длина около 16 мм).
Твердые капсулы упакованы в блистеры из пленки PVC/PVdC/Alu или из пленки Aluminium/OPA/Aluminium/PVC и картонную упаковку.
Доступны упаковки по 10 или 30 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, улица М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
улица Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк, Паола
PLA3000
Мальта
Zentiva S.A.
Бульвар Теодора Паллады, 50, сектор 3,
Бухарест, 032266
Румыния
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Польша: РИКСАКАМ
Испания: РИКСАКАМ 10 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: