Ривертаксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривертаксо, 15 мг, покрытые таблетки

Ривертаксо, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривертаксо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ривертаксо
• 3. Как принимать Ривертаксо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ривертаксо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривертаксо и для чего оно используется

Ривертаксо содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах у пациентов с определенным типом нерегулярного сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Ривертаксо используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более, для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Ривертаксо относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом Ривертаксо

Когда не принимать Ривертаксо

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период замены антикоагулянтной терапии или введение гепарина для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать Ривертаксо и необходимо
обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Ривертаксо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время приема Ривертаксо необходимо проявлять особую осторожность

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) с исключением замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривертаксо и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или эзофагит (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом Ривертаксо необходимо

обратиться к врачу. Врач решит, должен ли пациент принимать это лекарство и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Ривертаксо в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать Ривертаксо точно в время, назначенное врачом;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются онемение или слабость ног или нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривертаксо не рекомендуются для детей с массой тела ниже 30 кг.
Отсутствуют достаточные данные о применении Ривертаксо у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ривертаксо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма);
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо

сообщить врачуперед приемом Ривертаксо, поскольку возможно усиление действия лекарства. Врач решит, должен ли пациент принимать Ривертаксо и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения развития язвенной болезни.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растительное средство, называемое зверобоем ( Hypericum perforatum) - лекарственное растение, используемое для лечения депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо

сообщить врачуперед приемом Ривертаксо, поскольку возможно ослабление его действия. Врач решит, должен ли пациент принимать Ривертаксо и необходима ли в это время тщательная наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать Ривертаксо,если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема Ривертаксо. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ривертаксо может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) - см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Ривертаксо содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Ривертаксо

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство необходимо принимать во время еды.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Ривертаксо. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, и сразу же принять. Сразу после этого необходимо съесть еду.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривертаксо через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Взрослые

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день.
У пациентов с нарушениями функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в день.
Если необходима операция по расширению заблокированных коронарных артерий (так называемая перкутанная коронарная интервенция - ПКИ с установкой стента), ограниченные данные указывают на снижение дозы до одной таблетки Ривертаксо 15 мг один раз в день (или у пациентов с нарушенной функцией почек до одной таблетки Ривертаксо 10 мг один раз в день), добавленной к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
После 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривертаксо 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку Ривертаксо 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Ривертаксо необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза Ривертаксо зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По мере необходимости врач скорректирует дозу.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства.

Когда принимать Ривертаксо

Таблетку необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Ривертаксо необходимо принимать в время, назначенное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ривертаксо

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом.
Прием слишком большой дозы Ривертаксо увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема Ривертаксо

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в деньи пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в деньи пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема Ривертаксо

Не следует прекращать прием Ривертаксо без согласования этого с врачом, поскольку это лекарство предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, Ривертаксо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны или видимы признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если появляется какая-либо из следующих нежелательных реакций:

Нежелательные реакции, которые могут быть признаками кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости тщательной наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла, крапивница и трудности с дыханием, внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто встречается (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• прогрессирование почечной недостаточности после сильного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартментапосле кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек):

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек):

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек):

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (билирубина, связанного с желчью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ривертаксо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ривертаксо

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Ривертаксо и что содержит упаковка

Ривертаксо, 15 мг - красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «15» на одной стороне, гладкие на другой стороне, диаметром примерно 6,1 мм.
Ривертаксо, 15 мг упакован в блистеры. Одно упаковка содержит: 14, 28 или 42 покрытые таблетки в картонной упаковке.
Ривертаксо, 20 мг - коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «20» на одной стороне, гладкие на другой стороне, диаметром примерно 6,1 мм.
Ривертаксо, 20 мг упакован в блистеры. Одно упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Генефарм СА
18 км Маратонской трассы
15351 Паллини Аттики
Греция

Дата последней актуализации инструкции: