Ривертаксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривертаксо, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривертаксо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривертаксо
• 3. Как принимать Ривертаксо
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Ривертаксо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривертаксо и для чего он используется

Ривертаксо содержит активное вещество ривароксабан. Препарат используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту из-за повышенного после операции риска образования тромбов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Ривертаксо относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривертаксо

Когда не принимать препарат Ривертаксо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период замены антикоагулянтной терапии или введение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Если какое-либо из этих условий относится к пациенту, не следует принимать препарат Ривертаксо и необходимо
обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривертаксо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время приема препарата Ривертаксо необходимо проявлять особую осторожность

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких ситуациях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента;
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) с исключением замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривертаксо и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на прием препаратов;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) на примере из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента наблюдается аномальное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если какое-либо из этих условий относится к пациенту, перед приемом препарата Ривертаксо необходимо

обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат и необходимо ли в это время особое наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривертаксо в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать препарат Ривертаксо точно в назначенное врачом время;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Ривертаксо 10 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривертаксо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо

сообщить об этом врачудо приема препарата Ривертаксо, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат Ривертаксо и необходимо ли в это время особое наблюдение за его состоянием.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо

сообщить об этом врачудо приема препарата Ривертаксо, поскольку возможно ослабление его действия. Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат Ривертаксо и необходимо ли в это время особое наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривертаксо,если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Ривертаксо. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ривертаксо может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) и обморок (не очень частые нежелательные эффекты) - см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты». Пациенты, у которых появляются эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Ривертаксо содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривертаксо

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривертаксо, 10 мг, принимаемую один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов
После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Врач назначил пациенту препарат Ривертаксо, 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривертаксо может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривертаксо. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, и сразу принять.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривертаксо через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривертаксо

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене бедренного или коленного сустава
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на бедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривертаксо

Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы препарата Ривертаксо увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривертаксо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Следующую дозу препарата необходимо принять в следующий день в обычное время и продолжать рекомендованную дозировку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривертаксо

Не следует прекращать прием препарата Ривертаксо без согласования этого с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривертаксо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если появляется любой из следующих нежелательных эффектов:

Нежелательные эффекты, которые могут быть симптомами кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Нежелательные эффекты, которые могут быть симптомами тяжелой кожной реакции

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных эффектов очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).

Нежелательные эффекты, которые могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла, крапивница и трудности с дыханием, внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных эффектов

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок после вставания)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после сильного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартментапосле кровотечения).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
Ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ривертаксо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению препарата.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривертаксо

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Ривертаксо и что содержит упаковка

Препарат Ривертаксо 10 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «10» на одной стороне, гладкие на другой стороне, диаметром около 9,1 мм.
Препарат Ривертаксо 10 мг упакован в блистеры. Одно упаковка содержит 10 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Уполномоченная организация

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
Ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Генефарм СА
18 км, Маратонское шоссе
15351 Паллини, Аттика
Греция

Дата последней актуализации инструкции: