Риваксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Риваксар, 15 мг, покрытые таблетки

Риваксар, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Риваксар
• 3. Как принимать лекарство Риваксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваксар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется

Лекарство Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Риваксар относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Риваксар

Когда не принимать лекарство Риваксар

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Риваксар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваксар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваксар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• нарушения свертывания крови,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Риваксар и другие лекарства»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено не正常ное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар. Врач примет решение, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваксар в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Риваксар до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Риваксар не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет. Не хватает достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Риваксар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,

кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),

• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар ,поскольку действие лекарства Риваксар может быть усилено, если оно используется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар ,поскольку действие лекарства Риваксар может быть уменьшено, если оно используется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение, использовать ли лекарство Риваксар и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваксар. Если во время приема лекарства Риваксар пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Риваксар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны водить транспортные средства или работать с машинами.

Риваксар содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день.

• Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента) то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Риваксар 15 мг один раз в день (или одной таблетки Риваксар 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваксар 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза может быть снижена до одной таблетки 10 мг один раз в день или одной таблетки 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки Риваксар 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство Риваксар необходимо принимать во время еды.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Риваксар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Риваксар через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Риваксар

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, Риваксар необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваксар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Риваксар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваксар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Риваксар

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Риваксар

Не прекращать прием лекарства Риваксар без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Риваксар предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Риваксар может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения .Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу,если появятся следующие нежелательные реакции:
отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих нежелательных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук,出现яющее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Риваксар

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваксар

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваксар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Риваксар 15 мг являются красными, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр 5,6 мм), с выдавленным номером «15» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Прозрачные блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Покрытые таблетки Риваксар 20 мг являются темно-красными, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр 6,5 мм), с выдавленным номером «20» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Прозрачные блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонных коробках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

S-LAB Сп. з о.о.
улица Кельчовска 2
55-095 Миркув
электронная почта: [email protected]

Производитель:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44Б Бульвар Теодора Паллады, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Здание сэра Тэми Заммита
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия:
Ривароксабан Адальво 15 мг/20 мг фильм-оболоченные таблетки
Эстония:
Ривароксабан Ауксилия
Финляндия:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой
Латвия:
Ривароксабан Ауксилия 15 мг/20 мг апвалкotas таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксилия 15 мг/20 мг плевеле дэнгтос таблетки
Польша:
Риваксар
Швеция:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг фильмдрагерад таблетки

Дата последнего обновления инструкции: