Риваксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Риваксар, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваксар
• 3. Как принимать лекарство Риваксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваксар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется

Пациенту было назначено лекарство Риваксар, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Риваксар снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Риваксар не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
• у него было диагностировано высокое риск кровотечения из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Риваксар снижает у взрослых людей риск кровотечения (события, связанные с тромбозом на атеросклеротической основе). Лекарство Риваксар не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

Лекарство Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваксар

Когда не принимать лекарство Риваксар

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента была диагностирована периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозге (инсульт) или тромб в малых артериях, питающих ткани мозга (инсульт в синусах) или если у пациента ранее был тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть болезнь печени, ведущая к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Риваксар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваксар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Риваксар не должно быть использовано в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваксар

• если у пациента есть повышенный риск кровотеченияв таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Риваксар и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод),
• болезнь сосудов глазного дна (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваксар. Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваксар в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Риваксар до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Риваксар не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не хватает достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Риваксар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• лекарства, используемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваксар, поскольку действие лекарства Риваксар может быть усилено.
Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваксар, поскольку действие лекарства Риваксар может быть снижено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о том, использовать ли лекарство Риваксар, и о том, подвергать ли пациента особому наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Не использовать лекарство Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваксар. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Риваксар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риваксар содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Лекарство Риваксар должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Риваксар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Риваксар через желудочный зонд.
Лекарство Риваксар не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Риваксар после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Риваксар

Лечение лекарством Риваксар после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Риваксар, если у него была диагностирована периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваксар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Риваксар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваксар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Риваксар

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Риваксар

Лекарство Риваксар должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Риваксар без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Риваксар может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота этих реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение в белую оболочку глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• желтуха (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщение о нежелательных реакциях позволит собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваксар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваксар

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваксар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Риваксар 2,5 мг являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр 6 мм), с выдавленной цифрой «2,5» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонных упаковках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска, 2
55-095 Миркув
электронная почта: [email protected]

Производитель:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44Б ул. Теодора Паллады, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Здание сэра Теми Заммита
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия:
Ривароксабан Адальво 2,5 мг пленочные таблетки
Эстония:
Ривароксабан Ауксилия
Финляндия:
Ривароксабан Авансор 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой
Латвия:
Ривароксабан Ауксилия 2,5 мг покрытые таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксилия 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой
Польша:
Риваксар
Швеция:
Ривароксабан Авансор 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления инструкции: