Риваксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Риваксар, 15 мг, покрытые таблетки

Риваксар, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо дальнейшие вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваксар
• 3. Как принимать лекарство Риваксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваксар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваксар и для чего оно используется

Лекарство Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Риваксар относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваксар

Когда не принимать лекарство Риваксар

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Риваксар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваксар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваксар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• нарушения свертывания крови,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Риваксар и другие лекарства»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть прооперирован:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваксар в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Риваксар до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Риваксар не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Риваксар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,

кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),

• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар ,поскольку действие лекарства Риваксар может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• - Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваксар ,поскольку действие лекарства Риваксар может быть уменьшено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении лекарства Риваксар и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваксар. Если во время приема лекарства Риваксар пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Риваксар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Риваксар содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риваксар

Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день.

• Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Риваксар 15 мг один раз в день (или одной таблетки Риваксар 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваксар 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза может быть снижена до одной таблетки 10 мг один раз в день или одной таблетки 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Риваксар 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки Риваксар 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования тромбов.

Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство Риваксар необходимо принимать во время еды.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Риваксар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Риваксар через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Риваксар

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, Риваксар необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваксар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Риваксар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваксар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Риваксар

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Риваксар

Не прекращать прием лекарства Риваксар без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Риваксар предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
Если у вас возникли дальнейшие вопросы, связанные с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Риваксар может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения .Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут следующие нежелательные реакции:
отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок после вставания),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваксар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваксар

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваксар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Риваксар 15 мг красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 5,6 мм), с выдавленным номером «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонных упаковках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Покрытые таблетки Риваксар 20 мг темно-красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 6,5 мм), с выдавленным номером «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонных упаковках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

S-LAB Сп. з о.о.
улица Кельчовска, 2
55-095 Миркув
электронная почта: [email protected]

Производитель:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44Б Бульвар Теодора Паллады, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Здание сэра Теми Заммита
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия:
Ривароксабан Адальво 15 мг/20 мг пленочные таблетки
Эстония:
Ривароксабан Ауксилия
Финляндия:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой
Латвия:
Ривароксабан Ауксилия 15 мг/20 мг покрытые таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксилия 15 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой
Польша:
Риваксар
Швеция:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: