Риваксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Риваксар, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Риваксар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Риваксар
• 3. Как принимать препарат Риваксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Риваксар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Риваксар и для чего он используется

Препарат Риваксар содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Риваксар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Риваксар

Когда не принимать препарат Риваксар

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать препарат Риваксар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает,
что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Риваксар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Риваксар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Риваксар и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод),
• болезнь сосудов глазного дна (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Риваксар .Врач примет решение о том, следует ли использовать этот препарат и необходимо ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Риваксар в строго определенное время до или после операции,
• Если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Риваксар в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Риваксар не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Риваксар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Риваксар ,поскольку действие препарата Риваксар может быть усилено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о том, следует ли использовать этот препарат и необходимо ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение для профилактики язвы.

• - Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Риваксар ,поскольку действие препарата Риваксар может быть снижено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о том, следует ли использовать этот препарат и необходимо ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Риваксар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Риваксар. Если во время приема препарата пациентка становится беременной, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Риваксар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Риваксар содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Риваксар

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Риваксар 10 мг, принимаемую один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Риваксар 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Риваксар может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента возникают трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Риваксар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Риваксар через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Риваксар

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Риваксар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Риваксар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Риваксар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Риваксар

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Риваксар

Не следует прекращать прием препарата Риваксар без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Риваксар предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (антикоагулянты), препарат Риваксар может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия ,которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов),
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесоматические реакции (синдром ДРЕС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения этих реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количество тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Риваксар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Риваксар

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваксар содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Риваксар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Риваксар 10 мг розовые, круглые, двояковыпуклые (диаметр 6 мм), с выдавленным номером «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонных упаковках.
Упаковка содержит 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска 2
55-095 Миркув
электронная почта: [email protected]

Производитель:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44Б Теодор Паллади Бульвар, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сэр Теми Заммит Билдингс
Сан Гван SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Исландия:
Ривароксабан АдАльво 10 мг пленочные таблетки
Эстония:
Ривароксабан Ауксилия
Финляндия:
Ривароксабан Авансор 10 мг таблетки, покрытые пленкой
Латвия:
Ривароксабан Ауксилия 10 мг покрытые таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксилия 10 мг таблетки, покрытые пленкой
Польша:
Риваксар
Швеция:
Ривароксабан Авансор 10 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: