Ривароксабан Синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Синоптис, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Синоптис, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Синоптис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Синоптис
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Синоптис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Синоптис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Синоптис и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Синоптис содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Синоптис используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Синоптис используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан Синоптис относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Синоптис

Когда не принимать препарат Ривароксабан Синоптис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда производится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ривароксабан Синоптис, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Синоптис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Синоптис

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• нарушения свертывания крови,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Синоптис и другие препараты»),
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное кровяное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Синоптис. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Синоптис в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Синоптис до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан Синоптис не рекомендуется для детей с весом тела ниже 30 кг.
Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат Ривароксабан Синоптис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Синоптис, поскольку действие препарата Ривароксабан Синоптис может быть усилено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Синоптис, поскольку действие препарата Ривароксабан Синоптис может быть уменьшено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении препарата Ривароксабан Синоптис и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Синоптис, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Синоптис. Если во время приема препарата Ривароксабан Синоптис пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Синоптис может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Синоптис содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Синоптис

Препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Синоптис необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан Синоптис. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какую дозу необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка препарата Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки препарата Ривароксабан Синоптис, 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз в день (или одной таблетки ривароксабана, 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис, 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку препарата, содержащего 10 мг ривароксабана один раз в день или одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз в день, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до таблетки препарата Ривароксабан Синоптис, 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Ривароксабан Синоптис зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис , 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку препарата Ривароксабан Синоптис , 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу препарата Ривароксабан Синоптис необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Родителям или опекунам: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Ривароксабан Синоптис зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму препарата, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку препарата Ривароксабан Синоптис и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо сразу же принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Синоптис, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Синоптис, не принимайтеновую дозу. В этом случае следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Синоптис.

Когда принимать препарат Ривароксабан Синоптис

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат Ривароксабан Синоптис необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Синоптис

• Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Синоптис

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Синоптис, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Синоптис увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Синоптис

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Синоптис без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Синоптис лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Синоптис может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый, внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа, рвота.

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (фракции билирубина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Синоптис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Синоптис

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Синоптис и что содержит упаковка

Ривароксабан Синоптис, 15 мг: красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Ривароксабан Синоптис, 20 мг: коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминия в картонной коробке.
Размер упаковки: 14, 28, 42 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

Чанелле Медикал Анлимитед Компани
Дублин Роуд, Лохреа
Ко. Голуэй, H62 FH90
Ирландия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
тел. +48 22 32 16 240

Дата последней актуализации инструкции: