Ривароксабан Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан STADA, 15 мг, твердые капсулы

Ривароксабан STADA, 20 мг, твердые капсулы

Начальное лечение

Не применять у детей
Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан STADA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан STADA
• 3. Как применять препарат Ривароксабан STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан STADA
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан STADA и для чего он используется

Препарат Ривароксабан STADA содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых в
целях:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан STADA относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается
в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию
тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан STADA

Когда не применять препарат Ривароксабан STADA

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента наблюдается заболевание или состояние, приводящее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента наблюдается заболевание печени, приводящее к повышению риска кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Ривароксабан STADA, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан STADA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан STADA

• если у пациента наблюдается повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: о тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента о применение других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время перехода на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан STADA и другие препараты») о нарушения свертывания крови о очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов о заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе о заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия) о заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента наблюдается нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения
• если у пациента наблюдается нарушение артериального давления или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Ривароксабан STADA. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан STADA в строго определенное время до или после операции
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания): о очень важно принять препарат Ривароксабан STADA до и после выполнения пункции или удаления катетера в строго определенное время, согласно рекомендациям врача о необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Начальное лечение препаратом Ривароксабан STADA в форме твердых капсул не рекомендуется
для детей в возрасте до 18 лет,поскольку оно предназначено специально для лечения взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан STADA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:

о некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются местно на коже о кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола) о некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин) о некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир) о другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол) о противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота) о дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма о некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан STADA, поскольку действие препарата Ривароксабан STADA может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает: о некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) о зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии о рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан STADA, поскольку действие препарата Ривароксабан STADA может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан STADA и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ривароксабан STADA, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан STADA применять эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан STADA может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы .

Препарат Ривароксабан STADA содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ривароксабан STADA содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ривароксабан STADA

Препарат Ривароксабан STADA необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан STADA необходимо применять во время еды.
Капсулу (и) необходимо проглотить, желательно запив водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан STADA. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может ввести растворенное содержимое капсулы Ривароксабан STADA через желудочный зонд.

Сколько капсул необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Ривароксабан STADA 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу препарата Ривароксабан STADA 20 мг один раз в день. Начальное лечение препаратом Ривароксабан STADA 15 мг и 20 мг предназначено только для первых 4 недель лечения. После приема капсул из этого упаковки лечение будет продолжено по схеме Ривароксабан STADA 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если у пациента наблюдается нарушение функции почек, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной капсулы препарата Ривароксабан STADA 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Когда применять препарат Ривароксабан STADA

Необходимо применять капсулу (и) каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего применять капсулу (и) в одно и то же время каждый день, поскольку тогда легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан STADA

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан STADA, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан STADA увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан STADA

• Если пациент принимает одну капсулу 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимать более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две капсулы 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать применять одну капсулу 15 мг два раза в день.
• Если пациент принимает одну капсулу 20 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимать более одной капсулы в течение одного дня для補ления пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем применять одну капсулу один раз в день.

Прекращение применения препарата Ривароксабан STADA

Необходимо прекратить применение препарата Ривароксабан STADA без предварительного согласования с врачом,
поскольку препарат Ривароксабан STADA лечит и предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан STADA может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотеченияо кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!) о длительное или чрезмерное кровотечение о необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия Препарат Ривароксабан STADA может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
• Признаки тяжелых кожных реакцийо обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) о реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакцийо отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникать у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении исследований врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при проведении анализов крови

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. вышеуказанные признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении исследований врачом)
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникать у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтуха кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан STADA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Растворенное содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан STADA

Активным веществом препарата является ривароксабан.
Ривароксабан STADA 15 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 15 мг ривароксабана.
Ривароксабан STADA 20 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты являются:

• Содержимое капсулы: крахмал желеобразный (кукурузный), лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Оболочка капсулы 15 мг: эритрозин (Е 127), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.
• Оболочка капсулы 20 мг: оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Ривароксабан STADA и что содержит упаковка

Ривароксабан STADA 15 мг - это оранжево-красные твердые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком.
Ривароксабан STADA 20 мг - это коричневые твердые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком.
Начальное лечение в упаковке на первые 4 недели лечения содержит 49 твердых капсул в блистерах, находящихся в картонной упаковке, состоящей из:

• 42 твердых капсулы 15 мг ривароксабана
• 7 твердых капсул 20 мг ривароксабана.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Ривароксабан ALIUD
Чехия:
Греция:
Хорватия:
Ривароксабан STADA
Ривароксабан/ STADA
Ривароксабан Стада
Венгрия:
Польша:
Словакия:
Ривароксабан STADA
Ривароксабан STADA
Ривароксабан STADA

Дата последней актуализации инструкции: