Ривароксабан Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Редди, 2,5 мг, покрытые таблетки

ривароксабан
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Редди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Редди
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Редди и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Ривароксабан Редди, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ривароксабан Редди снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ривароксабан Редди не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Ривароксабан Редди снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (события тромбоза на атеросклеротической основе). Лекарство Ривароксабан Редди не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ривароксабан Редди после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел, чтобы он принимал его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ривароксабан Редди содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении склонности к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Редди

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Редди

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ривароксабан Редди, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать ривароксабан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан не должен приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Редди

• если у пациента есть повышенный риск кровотеченияв таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Редди и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен

сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Редди. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема ривароксабана в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять ривароксабан до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан Редди 2,5 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о его применении у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Редди, поскольку действие лекарства может быть усилено.
Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Редди, поскольку действие лекарства может быть снижено. Врач решит, следует ли назначать ривароксабан и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать ривароксабан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ривароксабан Редди может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Лекарство Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной покрытой таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Редди

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Ривароксабан необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).
Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Ривароксабан не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Редди после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогреля или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Редди после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел, чтобы он принимал его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств он должен принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Ривароксабан Редди

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ривароксабан Редди, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Редди

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, количество таблеток ривароксабана, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Редди

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Редди

Ривароксабан необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не прекращать прием ривароксабана без предварительной договоренности с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, ривароксабан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное

снижение артериального давления.
Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белковой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов )

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа гранулярных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Редди

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Редди

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Редди и что содержит упаковка

Ярко-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 6 мм) с надписью «2,5» на одной стороне.
Упаковки по 28, 56 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания
Ривароксабан Редди
Германия
Ривароксабан бета 2,5 мг, покрытые таблетки
Франция
Ривароксабан Редди Фарма 2,5 мг, покрытые таблетки
Италия
Ривароксабан Доктор Редди'с
Австрия
Ривароксабан Редди 2,5 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Ривароксабан Редди 2,5 мг, покрытые таблетки
Испания
Ривароксабан Доктор Редди'с 2,5 мг, покрытые таблетки EFG
Словакия
Ривароксабан Редди 2,5 мг, покрытые таблетки
Чехия
Ривароксабан Редди
Польша:
Ривароксабан Редди
Швеция
Ривароксабан Редди 2,5 мг, покрытые таблетки
Великобритания (Северная Ирландия): Ривароксабан Доктор Редди'с 2,5 мг, покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:10/2023