Ривароксабан Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Редди, 10 мг, покрытые таблетки

ривароксабан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Редди и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Редди
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Редди и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Редди содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Редди относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Редди

Когда не принимать препарат Ривароксабан Редди

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать препарат Ривароксабан Редди, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема ривароксабана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Ривароксабан Редди

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Редди и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или заболевания, такие как рефлюкс-эзофагит (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено аномальное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием ривароксабана .Врач примет решение о необходимости использования этого препарата и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема ривароксабана в строго определенное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема ривароксабана в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о его использовании у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием ривароксабана ,поскольку действие ривароксабана может быть усилено. Врач примет решение о необходимости использования этого препарата и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь

Если пациент принимает

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием ривароксабана ,поскольку действие ривароксабана может быть уменьшено. Врач примет решение о необходимости использования ривароксабана и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать ривароксабан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ривароксабан может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ывают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной покрытой таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Редди

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза 1 таблетка 10 мг, принимаемая 1 раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза 1 таблетка 10 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 1 раз в день. Врач назначил пациенту 1 таблетку 10 мг 1 раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По необходимости врач может ввести раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда начинать принимать препарат Ривароксабан Редди

Необходимо принимать таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Редди

Если пациент принял большее количество таблеток ривароксабана, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Редди

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, 1 раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Редди

Не прекращать прием ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай, требующий немедленной медицинской помощи!),

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом).

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Редди

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP) и на каждом блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Редди

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Редди содержит лактозу и натрий».
  Покрытие: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Редди и что содержит упаковка

Ярко-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром около 6 мм) с надписью «10» на одной стороне.
Упаковки по 10 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия
Телефон: +49 821 74881 0

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания:
Ривароксабан Редди
Германия:
Ривароксабан бета 10 мг, покрытые таблетки
Франция:
Ривароксабан Редди Фарма 10 мг, покрытые таблетки
Италия:
Ривароксабан Доктор Редди
Австрия:
Ривароксабан Редди 10 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Ривароксабан Редди 10 мг, покрытые таблетки
Испания:
Ривароксабан Доктор Редди 10 мг, покрытые таблетки EFG
Словакия:
Ривароксабан Редди 10 мг, покрытые таблетки
Чехия:
Ривароксабан Редди
Польша:
Ривароксабан Редди
Швеция:
Ривароксабан Редди 10 мг, покрытые таблетки
Великобритания (Северная Ирландия):
Ривароксабан Доктор Редди 10 мг, покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:10/2023