Ривароксабан Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ранбакси, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется

Пациенту назначен препарат Ривароксабан Ранбакси, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Ранбакси снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Ривароксабан Ранбакси не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Ранбакси снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Препарат Ривароксабан Ранбакси не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Ранбакси после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси

Когда не применять препарат Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, приводящее к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт),
• если у пациента есть заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Ривароксабан Ранбакси, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан Ранбакси не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, снижающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Ранбакси и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита

(обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,

• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси. Врач решит, применять ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Ранбакси в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Ранбакси до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Ранбакси 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не достаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир), другие препараты, используемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)), нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,

некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)). Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо сообщить врачуперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть усилено. Врач решит, применять ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.
Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
растение зверобоя ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
рифампицин, который относится к группе антибиотиков.
Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо сообщить врачуперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть снижено. Врач решит, применять ли препарат Ривароксабан Ранбакси и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ривароксабан Ранбакси, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан Ранбакси использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременее, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать головокружение (часто встречающиеся нежелательные реакции) или обморок (не очень часто встречающиеся нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Этот препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Препарат Ривароксабан Ранбакси необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Ранбакси. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Ранбакси через желудочный зонд.
Препарат Ривароксабан Ранбакси не будет назначен пациенту как единственный препарат.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает препарат Ривароксабан Ранбакси после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает препарат Ривароксабан Ранбакси после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу этих препаратов необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Лечение препаратом Ривароксабан Ранбакси после острого коронарного синдрома необходимо начать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение было бы обычно прервано.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо начать лечение препаратом Ривароксабан Ранбакси, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Ранбакси

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Ранбакси увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Ранбакси

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Ранбакси

Препарат Ривароксабан Ранбакси необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не прекращать применение препарата Ривароксабан Ранбакси без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приема этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать боль в голове, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом), - лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• крапивница, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Ранбакси

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная (Е463), кроскармеллоза натрия (Е486), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е572) Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), См. также пункт 2 «Ривароксабан Ранбакси содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка

Ривароксабан Ранбакси, 2,5 мг - это светло-желтые, круглые покрытые таблетки диаметром 6 мм, с выдавленным квадратом "
" с одной стороны и выдавленным номером "2,5" с другой стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Телефон: 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Страда Фабриции Нр 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния

Дата последней актуализации инструкции: