Ривароксабан Ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ранбакси, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Ранбакси относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси

Когда не применять препарат Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Ривароксабан Ранбакси, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан Ранбакси и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Ранбакси в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Ранбакси в строго определенное время;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если появятся онемение или слабость ног или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Ранбакси 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, обладающие противовоспалительным и обезболивающим действием (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов касается его, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой (Hypericum perforatum), препарат, используемый для лечения депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов касается его, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Ранбакси и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ривароксабан Ранбакси, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Ранбакси. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Ранбакси 10 мг, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Ранбакси 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Ранбакси можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан Ранбакси. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздробленную таблетку препарата Ривароксабан Ранбакси через желудочный зонд.

Когда начать принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для предотвращения тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ривароксабан Ранбакси

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ривароксабан Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Ранбакси увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Ранбакси

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Ранбакси

Не прекращать применение препарата Ривароксабан Ранбакси без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Ранбакси предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесоматические реакции (синдром DRESS).

Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 пациентов).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Ранбакси

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е463), кроскармеллоза натрия (Е486), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния (Е572). Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), кармины (Е120). См. также пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбакси 10 мг, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка

Ривароксабан Ранбакси, 10 мг - розовые, круглые покрытые таблетки диаметром 6 мм, с вытесненным
квадратом
вытесненной цифрой «10» на другой стороне.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 28 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
Ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Терапия С.А.
Страда Фабрикии Нр 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:05.02.2024 г.