Ривароксабан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма 15 мг пленочные таблетки

Ривароксабан Полфарма 20 мг пленочные таблетки

Начало лечения

Не использовать у детей.

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Полфарма
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Полфарма относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не использовать препарат Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, приводящее к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует использовать препарат Ривароксабан Полфарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Полфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан Полфарма и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное легочное кровотечение,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Полфарма в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Полфарма до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Начальный курс лечения Ривароксабан Полфарма не рекомендуется для лиц в возрасте
ниже 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.

Ривароксабан Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Полфарма и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Полфарма. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) или обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Этот препарат всегда должен приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Полфарма должен приниматься во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запив водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Полфарма через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день.
Начальный курс лечения Ривароксабан Полфарма 15 мг и Ривароксабан Полфарма 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения.
После приема таблеток из этого упаковки лечение будет продолжено по схеме Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку тогда легче запомнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Полфарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу. Принятие слишком большой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Полфарма

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Полфарма

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Полфарма без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда это будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если появляется любое из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром DRESS). Частота этих нежелательных явлений очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении исследований врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении исследований врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)
• накопление эозинофилов, типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит соответственно 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния; см. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий». оболочка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E
• 172); оболочка таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «15» с одной стороны.
Ривароксабан Полфарма 20 мг - коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «20» с одной стороны.
Начальный курс лечения на первые 4 недели лечения: каждое упаковка с 49 пленочными таблетками на первые 4 недели лечения содержит:
42 пленочные таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг и 7 пленочных таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Парк Циентифик де Барселона
К/ Бальдери Рейксак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023