Ривароксабан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ривароксабана Полфарма
• 3. Как принимать Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ривароксабан Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

2. Важные сведения перед приемом Ривароксабана Полфарма

Когда не следует принимать Ривароксабан Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,

• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать Ривароксабан Полфарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Ривароксабан Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме Ривароксабана Полфарма:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. раздел «Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента обнаружено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом Ривароксабана Полфарма. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Ривароксабана Полфарма в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять Ривароксабан Полфарма в соответствии с рекомендациями врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Ривароксабан Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), лекарства, противовоспалительные и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом Ривароксабана Полфарма, поскольку действие Ривароксабана Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает: некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой (Hypericum perforatum), лекарственный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом Ривароксабана Полфарма, поскольку действие Ривароксабана Полфарма может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении Ривароксабана Полфарма и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Полфарма. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Полфарма

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене суставов

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Полфарма 10 мг, принимаемую один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Ривароксабан Полфарма можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Ривароксабана Полфарма. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабана Полфарма через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Полфарма

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах после операций по замене суставов тазобедренного или коленного суставов:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на суставе тазобедренного сустава лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на суставе коленного сустава лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ривароксабана Полфарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Ривароксабана Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы Ривароксабана Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема Ривароксабана Полфарма

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ривароксабана Полфарма

Не следует прекращать прием Ривароксабана Полфарма без предварительного согласования с врачом, поскольку Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ривароксабан Полфарма может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый неотложный случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• крапивница, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ривароксабан Полфарма

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Полфарма содержит лактозу и натрий». оболочка таблетки (Opadry II Pink 33G34170 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172) .

Как выглядит Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Ривароксабан Полфарма 10 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «10» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 5, 10, 28, 30 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС, С.А.У.
Парк Циентифик де Барселона
К/ Бальдири Рейксак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025