Ривароксабан Полпгарма

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма, 15 мг, твердые капсулы

Ривароксабан Полфарма, 20 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан Полфарма и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство Ривароксабан Полфарма
применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан Полфарма применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела
30 кг или более, для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких, после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Полфарма

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска

тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),

• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство Ривароксабан Полфарма, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан Полфарма

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых пациентов и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Полфарма и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено, что кровяное давление нестабильно или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить врачу

перед применением лекарства Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Ривароксабан Полфарма в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Полфарма до и после выполнения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача и в точно указанное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ривароксабан Полфарма не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.Отсутствуют
достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых пациентов.

Лекарство Ривароксабан Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением лекарства Ривароксабан Полфарма, поскольку действие лекарства Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может применить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением лекарства Ривароксабан Полфарма, поскольку действие лекарства Ривароксабан Полфарма может быть уменьшено. Врач примет решение о применении лекарства Ривароксабан Полфарма и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо применить эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Полфарма. Если во время приема лекарства Ривароксабан Полфарма пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ы эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Ривароксабан Полфарма содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Полфарма необходимо принимать с пищей.
Капсулу (капсулы) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Полфарма. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
По необходимости врач может также ввести содержимое капсулы через желудочный зонд.

Какую дозу необходимо принять

о

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организмаРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце
(называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются
ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день (или одной капсулы Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день
при заболевании почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом
таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбовРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении лечения, применяя одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевание почек и он принимает одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до капсулы Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

о

Дети и подростки

Доза лекарства Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну капсулу лекарства Ривароксабан Полфарма 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принимать во время приема пищи, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо рассмотреть возможность установки сигнала напоминания. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Ривароксабан Полфарма зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите содержимое капсулы, чтобы получить часть дозы капсулы. Если необходима меньшая доза, необходимо применить альтернативное лекарство, содержащее ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целую капсулу, необходимо применить лекарство, содержащее ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно высыпать содержимое капсулы Ривароксабан Полфарма и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. По необходимости врач может также ввести содержимое капсулы через желудочный зонд.

В случае срыгивания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Полфарма, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Полфарма, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Полфарма необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного срыгивания дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан Полфарма.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Полфарма

Капсулу (капсулы) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать капсулу (капсулы) в одно и то же время каждый день, поскольку тогда легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии,
Ривароксабан Полфарма необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Полфарма

Если пациент принял слишком много капсул Ривароксабан Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Полфарма

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимайте более одной капсулы в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну капсулу один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну капсулу 15 мг двараза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не принимайте более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две

капсулы 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну капсулу 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Полфарма

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Полфарма без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан Полфармалечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у взрослого или ребенка появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение кровяного давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков

Частые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,

кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),

• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление легких (эозинофильное воспаление легких).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Ривароксабан Полфарма, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых пациентов, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень частые нежелательные реакции(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Частые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• результаты анализа крови могут показать повышение подфракции билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Полфарма

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Содержимое капсул стабильно в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, стеарат магния; оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е 172) (только в капсулах 15 мг), оксид железа красный (Е 172); чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония, концентрированный.

Как выглядит лекарство Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг: твердые желатиновые капсулы, с желтым корпусом и оранжевым колпачком с надписью 15 мг, размер капсулы № 4; содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок или слабо спрессованные агglomerаты.
Твердые капсулы находятся в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной упаковке.
Лекарство Ривароксабан Полфарма 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 84 или 98 твердых капсул.
Ривароксабан Полфарма 20 мг — твердые желатиновые капсулы, с красным корпусом и колпачком, с надписью на колпачке 20 мг, размер капсулы № 3; содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок или слабо спрессованные агglomerаты.
Твердые капсулы находятся в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной упаковке.
Лекарство Ривароксабан Полфарма 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 84 или 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Завод «Полфарма» С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Ривароксабан Полфарма 15 мг твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 мг твърди капсули
Латвия: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
Литва: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
Польша: Rivaroxaban Polpharma

Дата последней актуализации инструкции: