Ривароксабан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма, 10 мг, твердые капсулы

Ривароксабан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов,
чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах, расположенных в ногах (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия), и предотвратить повторное образование тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Полфарма относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Полфарма

Когда не принимать препарат Ривароксабан Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать препарат Ривароксабан Полфарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Полфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Полфарма

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Полфарма и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено, что кровяное давление нестабильно или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

до приема препарата Ривароксабан Полфарма. Врач примет решение о возможности приема этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Полфарма в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется выполнение лумбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Полфарма точно в указанное врачом время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачадо приема препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач примет решение о возможности приема этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачадо приема препарата Ривароксабан Полфарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Полфарма может быть снижено. Врач примет решение о возможности приема препарата Ривароксабан Полфарма и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат Ривароксабан Полфарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Полфарма. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Полфарма 10 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие капсулы необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного суставаРекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Ривароксабан Полфарма 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах в ногах, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбовПосле не менее 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день.

Капсулу необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Полфарма может приниматься с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой капсулы, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан Полфарма. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед его приемом.
По мере необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ривароксабан Полфарма через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Полфарма

Необходимо принимать капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Полфарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Полфарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Полфарма

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять капсулу как только пациент вспомнит.
Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать капсулы как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Полфарма

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Полфарма предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение кровяного давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек встречаются у менее 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 на 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, вида белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление легких (эозинофильное воспаление легких).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Содержимое капсул стабильно в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Полфарма

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, стеарин магния; оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172); чернила: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), аммиачная вода, концентрированная.

Как выглядит препарат Ривароксабан Полфарма и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы, с оранжевым корпусом и красной крышкой с надписью 10 мг, размер капсулы № 1; содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок или слабо спрессованные агglomerаты.
Твердые капсулы находятся в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, в картонной упаковке.
Препарат Ривароксабан Полфарма 10 мг выпускается в упаковках по 10 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Заклады фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

БГ: Ривароксабан Полфарма 10 мг твърди капсули
ЛВ: Ривароксабан Полфарма 10 мг цietās капсулас
ЛТ: Ривароксабан Полфарма 10 мг кietosios капсулėс
ПЛ: Ривароксабан Полфарма

Дата последнего обновления инструкции: