Ривароксабан Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Оріон, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важно для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Оріон
• 3. Как применять препарат Ривароксабан Оріон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Оріон и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Оріон содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
чтобы:

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат Ривароксабан Оріон относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Оріон

Когда не принимать препарат Ривароксабан Оріон

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать препарат Ривароксабан Оріон, а также необходимо проинформировать врача, если пациент

подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Оріон необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Оріон

• если у пациента есть увеличение риска кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), во время замены антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан Оріон и другие препараты»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения
• если у пациента выявлено ненормальное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Оріон. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Оріон в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции у пациента планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Оріон в строго определенное время
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Оріон 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Оріон, поскольку действие препарата Ривароксабан Оріон может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть увеличение риска развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Оріон ,поскольку действие препарата Ривароксабан Оріон может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Оріон и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Оріон, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан Оріон использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Оріон может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное явление) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное явление) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Оріон содержит лактозу

Этот препарат содержит 25,1 мг лактозы (в виде лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ривароксабан Оріон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Оріон 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Оріон 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента есть трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан Оріон. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Оріон через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Оріон

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Оріон

Если пациент принял слишком много таблеток препарата Ривароксабан Оріон, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Оріон увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Оріон

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Оріон

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Оріон без предварительной консультации с врачом,
поскольку препарат Ривароксабан Оріон предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Ривароксабан Оріон может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Оріон может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны явные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый случай медицинской помощи. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных явлений составляет очень редко (не более 1 на 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 пациентов).

Общий перечень возможных нежелательных явлений:

Часто ( могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто ( могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница. Редко ( могут возникнуть у 1 на 1 000 пациентов)
• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко ( могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, по адресу: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Оріон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Оріон

• -Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• -Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Оріон и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ривароксабан Оріон 10 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки препарата Ривароксабан Оріон 10 мг выпускаются в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонных упаковках, содержащих 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитрянска 100
920 27 Глоховец
Словакия
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж
Сэр Тэми Заммит Билдингс
3000 Сан Джванн СГН
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: