Ривароксабан Олимп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан ОЛИМП и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ривароксабан ОЛИМП
• 3. Как использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан ОЛИМП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан ОЛИМП и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан ОЛИМП содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (пульмонная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан ОЛИМП относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ривароксабан ОЛИМП

Когда не использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Ривароксабан ОЛИМП

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан ОЛИМП и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения
• если у пациента обнаружено аномальное артериальное давление или планируется операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед использованием лекарства Ривароксабан ОЛИМП .Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП в строго определенное время
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет.Нет достаточных данных о использовании этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан ОЛИМП и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга - состояния, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• лекарства, противовоспалительные и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить

врачу перед использованием лекарства Ривароксабан ОЛИМП, поскольку действие этого лекарства может быть усилено. Врач примет решение о том, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед использованием лекарства Ривароксабан ОЛИМП ,поскольку действие этого лекарства может быть уменьшено. Врач примет решение о том, использовать ли лекарство Ривароксабан ОЛИМП и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан ОЛИМП может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Ривароксабан ОЛИМП содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Ривароксабан ОЛИМП

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан ОЛИМП может использоваться во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести раздробленную таблетку лекарства Ривароксабан ОЛИМП через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Ривароксабан ОЛИМП

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после крупной операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан ОЛИМП

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан ОЛИМП, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан ОЛИМП увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан ОЛИМП

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан ОЛИМП без предварительной консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ривароксабан ОЛИМП может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан ОЛИМП может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (у не более 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникнуть у не более 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• откашливание крови
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами) повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30/34, 00-227 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ОЛИМП

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан ОЛИМП

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат, лаурилсульфат натрия. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ОЛИМП и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Ривароксабан ОЛИМП, 10 мг являются оранжевыми, круглыми, двояковыпуклыми с надписью «10» на одной стороне и «RH» на другой стороне.
Прозрачные блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Пустыня 84 F
39-200 Дебица
тел.: +48 14 690 32 02
эл. почта: [email protected]
{логотип OLIMP Laboratories}

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: