Ривароксабан Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Медрег, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Медрег, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Медрег и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Медрег и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан.
Лекарство Ривароксабан Медрег используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан Медрег относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Медрег:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ривароксабан Медрег и необходимо сообщить об этом врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Медрег

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Медрег и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег. Врач решит, должен ли пациент быть лечен этим лекарством и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать лекарство Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое рекомендовал врач
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать лекарство Ривароксабан Медрег до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое рекомендовал врач
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку необходима немедленная помощь.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Ривароксабан Медрег, 15 мг и 20 мг не рекомендуются для использования у детей и
подростков в возрасте до 18 летиз-за неадекватности этой лекарственной формы. У детей в возрасте до 18 лет необходимо использовать альтернативные лекарства, содержащие ривароксабан.

Лекарство Ривароксабан Медрег и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, уменьшающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медрег может быть усилено. Врач решит, должен ли пациент быть лечен лекарством Ривароксабан Медрег и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медрег может быть уменьшено. Врач решит, должен ли пациент быть лечен лекарством Ривароксабан Медрег и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо спросить врача или фармацевта перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Медрег. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо связаться с врачом.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит желтый пигмент FCF

Может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Медрег необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием таблетки целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Медрег. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять еду.
В случае необходимости врач может назначить раздробленную таблетку лекарства Ривароксабан Медрег через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки лекарства Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки лекарства Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день (или одной таблетки лекарства Ривароксабан Медрег 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Медрег 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, врач может решить о продолжении лечения одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку лекарства Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день, врач может решить о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки лекарства Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Таблетки необходимо принимать ежедневно, пока врач не рекомендует завершить лечение.
Необходимо принимать таблетку (таблетки) ежедневно в одно и то же время, чтобы легче было помнить об этом.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, необходимо принимать лекарство Ривароксабан Медрег в время, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Медрег

Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и пропустил дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжать принимать одну таблетку один раз в день.
В случае приема одной таблетки 15 мг два раза в день и пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. В случае пропуска дозы можно принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Медрег

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан Медрег предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Аналогично другим лекарствам, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи). Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широко распространенная, острая кожная сыпь, пузыри или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз)
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций.
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; может возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• откашливание крови
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение активности некоторых печеночных ферментов

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиологической процедуры, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Медрег

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (тип 2910), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), желтый пигмент FCF, лактозный алюминий (E 110) и оксид железа красный (E 172))

Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), желтый пигмент FCF, лактозный алюминий (E 110), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и оксид железа черный (E 172))

Как выглядит лекарство Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка

Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Ярко-оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм с надписью «15» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 7 мм, с надписью «20» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Покрытые таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци, 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
телефон: (+420) 516 770 199

Импортёр:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Афинон 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия
Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чешская Республика:
Ривароксабан Медрег
Польша:
Ривароксабан Медрег
Румыния:
Ривароксабан Гемакс Фарма 15 мг, покрытые таблетки
Ривароксабан Гемакс Фарма 20 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: