Ривароксабан Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Медрег, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Медрег, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Медрег
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Медрег
• 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Медрег и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Медрег используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая невалидным фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Медрег относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Медрег

Когда не принимать препарат Ривароксабан Медрег:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег и необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медрег

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег и другие препараты»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо проинформировать об этом врача, который решит, необходима ли изменение лечения
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег. Врач решит, должен ли пациент быть лечен этим препаратом и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое рекомендовал врач
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для региональной анестезии или снижения боли):
• очень важно принимать препарат Ривароксабан Медрег до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое рекомендовал врач
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, или нарушения функции кишечника, или мочевого пузыря, поскольку необходима немедленная помощь.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Медрег, 15 мг и 20 мг не рекомендуются для применения у детей и
подростков в возрасте до 18 летиз-за неадекватности этой лекарственной формы. У детей в возрасте до 18 лет необходимо применять альтернативные препараты, содержащие ривароксабан.

Препарат Ривароксабан Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• препараты, снижающие воспаление и боль (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может быть усилено. Врач решит, должен ли пациент быть лечен препаратом Ривароксабан Медрег и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может быть снижено. Врач решит, должен ли пациент быть лечен препаратом Ривароксабан Медрег и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо спросить врача или фармацевта перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан Медрег использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять любыми инструментами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо связаться с врачом.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит желтый пигмент FCF

Может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Медрег

Препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Медрег необходимо принимать во время еды.
Таблетку(-и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием таблетки целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Медрег. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может назначить раздробленную таблетку препарата Ривароксабан Медрег через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно снизить до одной таблетки препарата Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день (или одной таблетки препарата Ривароксабан Медрег 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медрег 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, врач может решить о продолжении лечения одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку препарата Ривароксабан Медрег 20 мг один раз в день, врач может решить о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки препарата Ривароксабан Медрег 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Когда принимать препарат Ривароксабан Медрег

Таблетки необходимо принимать ежедневно, пока врач не рекомендует завершить лечение.
Необходимо принимать таблетку(-и) ежедневно в одно и то же время, чтобы легче было вспомнить об этом.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, необходимо принимать препарат Ривароксабан Медрег в время, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток препарата Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Медрег

Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и пропустил дозу препарата, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжить принимать одну таблетку один раз в день.
В случае приема одной таблетки 15 мг два раза в день и пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. В случае пропуска дозы можно принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы получить в сумме две таблетки (30 мг) один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Медрег

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медрег предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим препаратам, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи). Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, пузыри или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций.
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; может возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение активности некоторых печеночных ферментов

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать увеличение концентрации билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ривароксабан Медрег

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (тип 2910), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие:
Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Opadry Orange 04F530006 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), желтый пигмент FCF, лак алюминиевый (Е 110) и оксид железа красный (Е 172))

Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Opadry Orange 04F530010 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), желтый пигмент FCF, лак алюминиевый (Е 110), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа черный (Е 172))

Как выглядит препарат Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка

Ривароксабан Медрег, 15 мг:
Ярко-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 6 мм с надписью «15» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 42, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ривароксабан Медрег, 20 мг:
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 7 мм, с надписью «20» на одной стороне.
Размер упаковки: 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Покрытые таблетки поставляются в блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминия в картонной коробке.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци, 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
телефон: (+420) 516 770 199

Импортёр:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Афинон 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия
Ривароксабан Медрег 15 мг
Ривароксабан Медрег 20 мг
Чешская Республика:
Ривароксабан Медрег
Польша:
Ривароксабан Медрег
Румыния:
Ривароксабан Гемакс Фарма 15 мг, покрытые таблетки
Ривароксабан Гемакс Фарма 20 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: