Ривароксабан Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Медицин Вэлли, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется

Пациенту назначен препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлены повышенные значения некоторых показателей анализов крови, связанных с сердцем. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли уменьшает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или уменьшает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли уменьшает у взрослых риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Медицин Вэлли после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и у него ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозге (инсульт) или тромб в мозге (ишемический инсульт) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли не должен использоваться в сочетании с другими препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты»),
• нарушения свертываемости крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарная болезнь с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли до или после операции точно в указанное врачом время.
• если во время операции планируется установка катетера или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли до и после выполнения пункции или удаления катетера точно в указанное врачом время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть усилено. Врач решит, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть снижено. Врач решит, использовать ли препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок (не очень частое нежелательное действие) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента появляются эти нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли через желудочный зонд. Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает препарат Ривароксабан Медицин Вэлли после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогреля или тиклопидина. Если пациент получает препарат Ривароксабан Медицин Вэлли после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте. Врач сообщит пациенту, какие дозы этих препаратов необходимо принимать (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневная доза 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневная доза 75 мг клопидогреля или стандартная дневная доза тиклопидина).

Когда начать принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Лечение препаратом Ривароксабан Медицин Вэлли после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение препаратом Ривароксабан Медицин Вэлли, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом. Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Медицин Вэлли без предварительной договоренности с врачом. В случае прекращения приема этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у максимально 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у максимально 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у максимально 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. признаки кровотечения, описанные выше),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у максимально 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• отек в месте введения препарата,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление легких (эозинофильное воспаление легких).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Раздавленные таблетки Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• Активным веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон K30, желатиновая крахмала, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 4000 (E 1521), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, 2,5 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, желтыми, двояковыпуклыми с диаметром около 6 мм, гладкими с одной стороны и с надписью «2,5» с другой стороны. Таблетки находятся в блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 28, 56, 100 или 196 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB, Бредгардсвеген 28, 236 32 Хеллевикен, Швеция, электронная почта: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Laboratorios LICONSA, S.A., Авенида Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо, 19200 Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Ривароксабан Медицин Вэлли

Нидерланды Ривароксабан Ксиромед 2,5 мг, фильм-омхульде таблеттен

Исландия Ривароксабан Медицин Вэлли 2,5 мг фильмухюдаадар тёфлур

Германия Ривароксабан АКсиромед 2,5 мг Фильмтаблеттен

Норвегия Ривароксабан Медицин Вэлли

Польша Ривароксабан Медицин Вэлли

Швеция Ривароксабан Медицин Вэлли 2,5 мг Фильмдрагерад таблетт

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: www.urpl.gov.pl