Ривароксабан Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Медицин Вэлли, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах, расположенных в ногах (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при:
• умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• приеме других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты»),
• нарушениях свертывания крови,
• очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод),
• заболеваниях сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболеваниях легких, при которых бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое может привести к повышенному риску образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента обнаружено, что артериальное давление нестабильно или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Врач примет решение о возможности использования этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли до или после операции точно в указанное врачом время.
• если во время операции планируется установка катетера или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Медицин Вэлли точно в указанное врачом время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть усилено. Врач примет решение о возможности использования этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, поскольку действие препарата Ривароксабан Медицин Вэлли может быть уменьшено. Врач примет решение о возможности использования этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не использовать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного суставаРекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах в ногах, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбовПосле не менее 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может приниматься с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Медицин Вэлли через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Медицин Вэлли, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Медицин Вэлли увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит об этом.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Медицин Вэлли

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Медицин Вэлли без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медицин Вэлли предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Медицин Вэлли может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникать у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у максимально 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Частые нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 1 000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у максимально 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые могут вызывать воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли

• Активным веществом является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К30, желатиновая крахмал, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Ривароксабан Медицин Вэлли, 10 мг, покрытые таблетки, являются круглыми, розовыми, двояковыпуклыми, диаметром около 6 мм, гладкими с одной стороны и с надписью «10» с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках, в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 56, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хеллевикен
Швеция
электронная почта: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авенида Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекека де Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Ривароксабан Медицин Вэлли
Нидерланды
Ривароксабан Ксиромед 10 мг, пленочные таблетки
Исландия
Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг пленочные таблетки
Германия
Ривароксабан АКсиромед 10 мг пленочные таблетки
Норвегия
Ривароксабан Медицин Вэлли
Польша
Ривароксабан Медицин Вэлли
Швеция
Ривароксабан Медицин Вэлли 10 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: www.urpl.gov.pl