Ривароксабан Лек-ам

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан ЛЕК-AM, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривароксабан ЛЕК-AM и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан ЛЕК-AM
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан ЛЕК-AM и для чего он используется

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного суставов. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ЛЕК-AM

Когда не принимать препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, а также необходимо проинформировать врача, если
у пациента есть подозрение на наличие вышеуказанных обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан ЛЕК-AM

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и Ривароксабан ЛЕК-AM»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, гастрит или язва желудка, или заболевания пищевода (например, рефлюкс-эзофагит),
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое может привести к повышенному риску образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения,
• если у пациента есть подозрение на наличие вышеуказанных состояний.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан ЛЕК-AM. Врач примет решение о возможности приема этого препарата и о необходимости особого наблюдения.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан ЛЕК-AM и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан ЛЕК-AM, поскольку действие препарата Ривароксабан ЛЕК-AM может быть усилено. Врач примет решение о возможности приема этого препарата и о необходимости особого наблюдения.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение для предотвращения язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан ЛЕК-AM, поскольку действие препарата Ривароксабан ЛЕК-AM может быть снижено. Врач примет решение о возможности приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM и о необходимости особого наблюдения.

Беременность и кормление грудью

Не следует использовать препарат Ривароксабан ЛЕК-AM, если пациентка беременна или кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM. Если во время приема препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) и обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациенты, у которых возникают эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Ривароксабан ЛЕК-AM содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат РИВАРОКСАБАН ЛЕК-AM

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного суставовРекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM, 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбовПосле как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан ЛЕК-AM может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента возникли трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан ЛЕК-AM через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене бедренного или коленного суставов:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после крупной операции на бедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан ЛЕК-AM

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан ЛЕК-AM, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан ЛЕК-AM увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан ЛЕК-AM

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан ЛЕК-AM без предварительной консультации с врачом,
поскольку препарат Ривароксабан ЛЕК-AM предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Ривароксабан ЛЕК-AM может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан ЛЕК-AM может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет одно из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения:
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакцийНеобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие нежелательные явления:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных явлений:

Частые нежелательные явления( могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить в анализе крови.

Нечастые нежелательные явления( могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редкие нежелательные явления( могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные явления( могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Нежелательные явления с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
Ул. Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после EXP:. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан ЛЕК-AM

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. пункт 2 «Ривароксабан ЛЕК-AM содержит лактозу и натрий». Покрытие:гипромеллоза (тип 2910), макрогол (тип MW3350), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан ЛЕК-AM и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан ЛЕК-AM 10 мг розовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки находятся в блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие по 10, 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-AM Сп. з о.о.
Ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60

Дата последней актуализации инструкции: