Ривароксабан Интас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Интас, 2,5 мг, покрытые таблетки

ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Интас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Интас
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Интас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Интас и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Ривароксабан Интас, поскольку

• у пациента диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ривароксабан Интас снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ривароксабан Интас не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у пациента диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Ривароксабан Интас снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство Ривароксабан Интас не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ривароксабан Интас после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Лекарство Ривароксабан Интас содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Интас

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Интас

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт, не лакунарный) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.
• Не использовать лекарство Ривароксабан Интас, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Интас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарства Ривароксабан Интас не следует принимать одновременно с другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Интас

• если у пациента есть повышенный риск кровотеченияв таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Интас и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит менее 60 кг;
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас. Врач решит, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Интас в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Интас до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появятся онемение или слабость ног или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Интас 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Интас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас, поскольку действие лекарства Ривароксабан Интас может быть усилено. Врач решит, использовать ли это лекарство и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас, поскольку действие лекарства Ривароксабан Интас может быть снижено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, использовать ли лекарство Ривароксабан Интас и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Ривароксабан Интас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Интас. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Интас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Интас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Ривароксабан Интас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Ривароксабан Интас необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Интас. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан Интас через желудочный зонд.
Лекарство Ривароксабан Интас не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Ривароксабан Интас после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Интас после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Ривароксабан Интас

Лечение лекарством Ривароксабан Интас после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ривароксабан Интас, если у него диагностирована коронарная болезнь или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Интас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Интас, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Интас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Интас

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Интас

Лекарство Ривароксабан Интас необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Интас без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Ривароксабан Интас может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широко распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при стоянии),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов )

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ал. Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: не использовать после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Интас

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: макрогол 4000, гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Интас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Интас 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «IL4» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 или 100 покрытых таблеток или
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE с защитой от детей, содержащих по 30 или 90 покрытых таблеток, или
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE, содержащих по 100 или 500 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Ворлд Трейд Центр, Молл Барселоны с/н
08039 Барселона
Испания

Производитель/Импортер

Лаборатори Фундасио Дау
С/с 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Коррадино Индустриал Эстейт
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Ривароксабан Интас 2,5 мг, покрытые таблетки

Франция

Ривароксабан Интас 2,5 мг, покрытые таблетки

Германия

Ривароксабан Интас 2,5 мг, покрытые таблетки

Польша

Ривароксабан Интас 2,5 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции:

Апрель 2025