Ривароксабан Интас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Интас, 10 мг, покрытые таблетки

ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента
Важную для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Интас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Интас
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Интас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Интас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Интас и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Интас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей, чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Интас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Когда не принимать препарат Ривароксабан Интас

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать препарат Ривароксабан Интас, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Интас необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Интас

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Интас и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и наполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента наблюдается нарушение артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Интас .Врач примет решение о назначении этого препарата и
о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Интас в строго определенное время до или после операции,
• Если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Интас в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Интас 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Интас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,

кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),

• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Интас ,поскольку действие препарата Ривароксабан Интас может быть усилено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Интас ,поскольку действие препарата Ривароксабан Интас может быть уменьшено, если он принимается одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении препарата Ривароксабан Интас и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Интас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Интас. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Интас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Интас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Ривароксабан Интас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза одна таблетка Ривароксабан Интас 10 мг, принимаемая один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Интас 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Интас может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Интас. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
При необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан Интас через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Интас

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Интас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Интас, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Интас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Интас

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Интас

Не прекращать прием препарата Ривароксабан Интас без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Интас предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ривароксабан Интас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Интас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто( могут появиться у 1 из 10пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при обследованиях, проведенных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто( могут появиться у 1 из 100пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при обследованиях, проведенных врачом).

Редко( могут появиться у 1 из 1000пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит). Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов)
• аккумуляция эозинофилов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• понижение функции почек после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартментапісля кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Интас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Интас

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: макрогол 4000, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Интас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Интас 10 мг - это светло-розовые до розовых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «IL1» с одной стороны.
Таблетки находятся

• в блистерных упаковках, запакovaných в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток или
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE с защитой от детей, содержащих по 30 или 90 покрытых таблеток
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE, содержащих 100 или 500 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Испания

Производитель/Импортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Ривароксабан Интас 10 мг, покрытые таблетки

Франция

Ривароксабан Интас 10 мг, таблетки

Германия

Ривароксабан Интас 10 мг, покрытые таблетки

Польша

Ривароксабан Интас 10 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции:

Апрель 2025