Ривароксабан Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Фармак, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Фармак
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется

Лекарство Ривароксабан Фармак содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей,
чтобы:

• предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Ривароксабан Фармак используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более, чтобы:
• лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Лекарство Ривароксабан Фармак относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к
образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Фармак

Когда не использовать лекарство Ривароксабан Фармак:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная

хирургическая операция на мозге или глазах),

• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится смена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать лекарство Ривароксабан Фармак, а также необходимо проинформировать врача, если
пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Фармак, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Фармак:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ривароксабан Фармак и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Фармак. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Фармак в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Фармак до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Фармак не рекомендуются для детей с массой тела ниже 30 кг. Отсутствуют
достаточные данные о применении препарата Ривароксабан Фармак у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ривароксабан Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимаетнекоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед приемом лекарства Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может быть
усилено.
Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимаетнекоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан
Фармак может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении препарата Ривароксабан Фармак и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не использовать лекарство Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или если кормит грудью. Если
существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема лекарства Ривароксабан
Фармак использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременее, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или
обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Лекарство Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Фармак

Этот препарат всегда должен приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая
транскатетерной интервенционной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противоагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Ривароксабан Фармак зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ривароксабан Фармак необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ривароксабан Фармак зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другие препараты в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другие препараты в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.
Если суспензия для перорального приема недоступна, можно раздавить таблетку Ривароксабан Фармак и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу.
В случае необходимости врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Фармак необходимо принимать во время еды.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Фармак. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Фармак через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Фармак, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Фармак, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Ривароксабан Фармак необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Фармак.

Когда принимать препарат Ривароксабан Фармак

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат Ривароксабан Фармак необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Фармак

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Фармак, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Фармак увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Фармак

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы补ить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Фармак

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Фармак без предварительного согласования с
врачом, поскольку препарат Ривароксабан Фармак предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения

Необходимо немедленно проинформировать врача,если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой кожной реакции

Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этой нежелательной реакции очень низка (не более 1 на 10 000 человек),
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелых аллергических реакций

Необходимо немедленно проинформировать врача,если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить в результатах анализа крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/ Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Фармак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Фармак

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Фармак и что содержит упаковка

Ривароксабан Фармак, 15 мг - красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (диаметром 5,6 мм), с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонных коробках, содержащих 14 или 28 покрытых таблеток.
Ривароксабан Фармак, 20 мг - темно-красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (диаметром 6,5 мм), с надписью «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонных коробках, содержащих 14 или 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель

Санека Фармацевтикалс а.с.
Нитрянска 100
920 27 Глоховец, Словакия
Алвоген Мальта (Аут-Лайсенсинг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сан Джван, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва

Ривароксабан Фармак 15 мг покрытые таблетки/Ривароксабан Фармак 20 мг покрытые таблетки

Польша Ривароксабан Фармак

Дата последнего обновления инструкции: