Ривароксабан Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется

Пациенту назначен препарат Ривароксабан Фармак, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Фармак снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Ривароксабан Фармак не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Препарат Ривароксабан Фармак снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Препарат Ривароксабан Фармак не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Фармак после процедуры ангиопластики или стентирования суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для краткосрочного приема в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ривароксабан Фармак содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак

Когда не применять препарат Ривароксабан Фармак:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или тромб в мозг (ишемический инсульт, не лакунарный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Ривароксабан Фармак, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Фармак необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом. Препарат Ривароксабан Фармак не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, снижающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Фармак:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Фармак и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Ривароксабан Фармак. Врач решит, применять ли этот препарат и
подвергать ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Фармак в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Фармак до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Продукт Ривароксабан Фармак 2,5 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не хватает
достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимаетнекоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются местно на коже, кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)), препараты, применяемые для снижения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан
Фармак может быть усилено.
Врач решит, применять ли этот препарат и подвергать ли пациента особому наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• Если пациент принимаетнекоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан
Фармак может быть снижено. Врач решит, применять ли препарат Ривароксабан Фармак и подвергать ли пациента особому наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или если кормит грудью. Если
существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан
Фармак применить эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или
обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или обслуживать инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть продукт считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Фармак

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Препарат Ривароксабан Фармак
необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну
вечером). Препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы
приема препарата Ривароксабан Фармак. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным
пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Фармак через
зондовый желудка.
Препарат Ривароксабан Фармак не будет назначен пациенту как единственный препарат.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает препарат Ривароксабан
Фармак после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Ривароксабан Фармак после процедуры ангиопластики или стентирования
суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может
также назначить пациенту клопидогрел для краткосрочного приема в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих препаратов необходимо принимать (обычно 75 – 100 мг ацетилсалициловой
кислоты в день или дневную дозу 75 – 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг
клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начинать принимать препарат Ривароксабан Фармак

Лечение препаратом Ривароксабан Фармак после острого коронарного синдрома необходимо начинать как
можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после
приема в больницу и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение
обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начинать лечение препаратом Ривароксабан Фармак, если у него
диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Фармак

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Фармак, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Фармак
увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Фармак

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен
принять следующую дозу в установленное время

Прекращение приема препарата Ривароксабан Фармак

Препарат Ривароксабан Фармак необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного
врачом.
Не прекращать применение препарата Ривароксабан Фармак без предварительного согласования с врачом.
В случае прекращения приема этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта
или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого человека.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, препарат
Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда
будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных
реакций:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать боль в голове, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных
реакций:

• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этой нежелательной реакции очень редка (максимально 1 на 10 000 человек),
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕС). Частота возникновения этой нежелательной реакции очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных
реакций:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить в результатах анализа крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/ Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Фармак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Фармак

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Фармак и что содержит упаковка

Ривароксабан Фармак, 2,5 мг - это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (диаметром
6 мм), с надписью «2,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке, содержащей 28 покрытых
таблеток.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель

Санека Фармацевтикас а.с.
Нитрянска 100
920 27 Глоховец, Словакия
Алвоген Мальта (Аут-Лайсенсинг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Сайенсес Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сан Джван, СГН 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва

Ривароксабан Фармак 2,5 мг покрытые таблетки

Польша

Ривароксабан Фармак

Дата последней актуализации инструкции: