Ривароксабан Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ривароксабана Фармак
• 3. Как принимать Ривароксабан Фармак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ривароксабан Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего он используется

Лекарство Ривароксабан Фармак содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
чтобы:

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан Фармак относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом Ривароксабана Фармак

Когда не принимать Ривароксабан Фармак:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать Ривароксабан Фармак, а также необходимо сообщить врачу, если
пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Ривароксабан Фармак, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме Ривароксабана Фармак:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан Фармак и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом Ривароксабана Фармак. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Ривароксабана Фармак в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Ривароксабана Фармак в строго определенное время
• в связи с необходимостью особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Ривароксабан Фармак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол,
вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором
организм производит слишком много кортизола),
некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например,
ритонавир),
другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин,
клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
(СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом Ривароксабана Фармак, поскольку действие Ривароксабана Фармак может быть усилено. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить врачу

перед приемом Ривароксабана Фармак, поскольку действие Ривароксабана Фармак может быть уменьшено. Врач примет решение о приеме Ривароксабана Фармак и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Фармак. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременее, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или
обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Фармак

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Фармак 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов: После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту Ривароксабан Фармак 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Ривароксабан Фармак можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Ривароксабана Фармак. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабана Фармак через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Фармак

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ривароксабана Фармак

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Ривароксабана Фармак, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы Ривароксабана Фармак увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема Ривароксабана Фармак

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую
таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в
день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ривароксабана Фармак

Не прекращать прием Ривароксабана Фармак без предварительного согласования с врачом,
поскольку Ривароксабан Фармак предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Ривароксабан Фармак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда
будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаками кровотечения

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этого нежелательного явления очень редка (максимум 1 на 10 000 человек),
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (максимум 1 на 10 000 человек).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций

Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимум 1 на 10 000 человек) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301/Факс: + 48 22 49 21 309/Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ривароксабан Фармак

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ривароксабан Фармак

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг

ривароксабана.

• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Ривароксабан Фармак и что содержит упаковка

Ривароксабан Фармак, 10 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки (диаметром 6
мм), с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель

Санека Фармацевтикалс а.с.
Нитрянска 100
920 27 Глоховец, Словакия
Альвоген Мальта (Аут-Лайсенсинг) Лтд. / АМОЛ Лтд.
Мальта Лайф Сайенсес Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сан Джван, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва

Ривароксабан Фармак 10 мг покрытые таблетки

Польша

Ривароксабан Фармак

Дата последней актуализации инструкции: