Ривароксабан Блуефисг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Блюфиш, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Блюфиш, 20 мг, покрытые таблетки

Начальное лечение

Не применять у детей
Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Блюфиш и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании
фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов
крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш

Когда не принимать препарат Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать препарат Ривароксабан Блюфиш, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Блюфиш необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее произошедшее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш. Врач примет решение о приеме этого препарата,
или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема этого препарата в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли)
• очень важно принять препарат Ривароксабан Блюфиш до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Начальное лечение Ривароксабан Блюфиш не рекомендуется для лиц в возрасте
ниже 18 лет, поскольку оно предназначено исключительно для лечения взрослых и не подходит
для использования у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Ривароксабан Блюфиш, поскольку действие этого препарата может быть
усилено. Врач примет решение о приеме этого препарата, или пациента необходимо подвергнуть особо
тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом этого препарата, поскольку действие этого препарата может быть уменьшено.
Врач примет решение о приеме этого препарата, или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному
наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать этот препарат, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан Блюфиш использовать
эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо
немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны
управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Блюфиш содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Блюфиш

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Блюфиш необходимо принимать во время еды. Таблетку необходимо проглотить целиком,
лучше всего запивая водой.
Если у пациента возникли трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема этого препарата. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После этой смеси необходимо немедленно принять пищу.
Если необходимо, врач может назначить раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Блюфиш через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Блюфиш 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. В случае лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Блюфиш 20 мг один раз в день.
Это начальное лечение препаратом Ривароксабан Блюфиш 15 мг и 20 мг предназначено исключительно для первых 4 недель лечения.
После окончания этого упаковки лечение будет продолжено с использованием препарата Ривароксабан Блюфиш 20 мг один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы препарата после 3 недель до одной таблетки препарата Ривароксабан Блюфиш 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения повторного тромба.

Когда принимать препарат Ривароксабан Блюфиш

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Блюфиш

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Блюфиш, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Блюфиш увеличивает риск
кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Блюфиш

• -В случае приема одной таблетки 15 мг дважды в день и пропуска дозы, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в один день. В случае пропуска дозы можно принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день необходимо продолжить прием одной таблетки 15 мг дважды в день.
• -В случае приема одной таблетки 20 мг один раз в день и пропуска дозы, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжить прием одной таблетки один раз в день

Прекращение приема препарата Ривароксабан Блюфиш

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Блюфиш без предварительного согласования с врачом,
поскольку этот препарат лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Блюфиш может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при помощи анализов, выполненных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при помощи анализов крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. вышеуказанные признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при помощи анализов, выполненных врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирующая недостаточность почек после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Блюфиш

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Блюфиш

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеаринат магния. Покрытие: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Ривароксабан Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Блюфиш, 15 мг являются красными, круглыми, двояковыпуклыми
с надписью «1» на одной стороне и диаметром около 5 мм.
Покрытые таблетки Ривароксабан Блюфиш, 20 мг являются красно-коричневыми, круглыми, двояковыпуклыми
с надписью «2» на одной стороне и диаметром около 6 мм.
Начальное лечение на первые 4 недели лечения содержит прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 49 покрытых таблеток:

• 42 покрытые таблетки Ривароксабан Блюфиш 15 мг
• 7 покрытых таблеток Ривароксабан Блюфиш 20 мг

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Кашкайш
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: